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    平成29年 2月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 半自動除細動器
販売名　　： 半自動除細動器 TEC-2500シリーズ カルジオライフS

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：TEC-2503
製造番号：00049、00050
数量　　：合計2台
出荷時期：平成26年2月21日、平成26年5月2日

製品名　：TEC-2513
製造番号：00423、01968〜02330、02332〜02412、02414〜02538、02542〜02548
数量　　：合計577台
出荷時期：平成21年9月18日、平成24年11月20日〜平成26年8月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

  4. 改修理由

    5. 国内のお客様から、救急救命処置中に本装置からアラーム音とともに「高圧充電できません。修理が必要で
す。」とのエラーメッセージが出て、除細動を行うことができなかったとの報告を受けました。
弊社にて調査の結果、本故障は、装置内部の高電圧を生成する回路に電源を供給するケーブルのコネクタの固定
が不十分で、接触不良が発生したことが原因でしたが、過去の修理情報を調査したところ、平成26年9月3日着手
の医療機器回収（クラスII）での対策作業時に、当該コネクタの固定が不十分であった可能性が判明しました。
本事象を改善するため、コネクタの点検を実施の上、固定が不十分な場合は適切に固定し直す自主改修を実施し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は簡易動作チェック（定期的に実施する本装置の基本的な機能や動作のチェック）により検出が可能です
が、簡易動作チェック実施後に本事象が発生した場合には使用できない可能性があり、重篤な健康被害に至る可
能性を否定できません。
前述のお客様からは、本事象の発生後、別の半自動除細動器で除細動を行い、適切に救急救命処置を継続したも
のの、搬送後病院にて死亡に至ったと報告を受けています。本事象との因果関係については否定できません。
なお、コネクタの点検を平成29年2月4日から実施し、本日までに全数の点検を完了しましたので、今後、本事象
が発生する可能性はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年2月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、心室細動時に心臓に大電流を短時間通電させることにより、心室細動または心室性頻拍を除去する医
療従事者専用の除細動器です。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先である消防機関等に対して改修する旨を通知し、コネクタの
点検を実施の上、固定が不十分な場合は適切に固定し直す自主改修を実施しました。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩　青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089