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平成29年1月11日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 人血小板濃厚液 販売名 : 照射濃厚血小板‐LR「日赤」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット:37‐5138‐1051 数量 :10単位 約200mL 1本 出荷時期 :平成29年1月5日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本赤十字社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X00020 製造所の名称 : 日本赤十字社近畿ブロック血液センター兵庫製造所 製造所の所在地 : 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通一丁目4番5号
回収理由
献血後情報の対応手順に基づき、今回、販売部門から苦情(血小板凝集)のあった輸血用血液製剤 と同一血液から製造された製品についても品質低下が懸念され、同製品が未使用であったことから、 医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行いました。
危惧される具体的な健康被害
当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。
回収開始年月日
平成29年1月6日
効能・効果又は用途等
血小板減少症を伴う疾患に適応する。
その他
電話及び訪問により納入先へ情報伝達を行った後、回収を行いました。 なお、納入先については全て把握しております。
担当者及び連絡先
担当者 : 日本赤十字社 血液事業本部品質保証課 三谷 孝子 連絡先 : 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館 電話番号: 03‐3437‐7202 FAX番号 : 03‐3437‐7742