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平成28年 4月 6日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 自動植込み型除細動器 販売名 ： エリプス（モデルCD2377-36QC）
対象ロット、数量及び出荷時期
モデル番号：CD2377-36QC 数量： 18台 シリアル番号： 7263332,7263340,7263341,7264731,7264734,7264738,7264740,7264885,7264887,7264889,7264894,7264898 7264900,7264902,7264903,7264904,7265059,7265243 数量： 18台 出荷時期：平成28年3月14日〜平成28年3月30日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： セント・ジュード・メディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目5番2号 汐留シティセンター 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10120
回収理由
本製品は植込み型の除細動器であり、心室頻拍と心室細動を検出した場合に除細動治療のため高電圧ショックが 出力されます。 本製品の一部において、高電圧キャパシタの損傷により高電圧ショックが出ない可能性があるとの報告を海外製 造元より受けました。 海外製造元での原因調査の結果、構成部品である特定ロットのペイシェントノーティファイアー（製品に異常が あったときに患者へ振動により通知をする機能を有する部品）の厚みが規格より厚かったことにより、隣接する 高電圧キャパシタとペイシェントノーティファイアーとの距離が縮まり、高電圧キャパシタのパリレンコーティ ング（絶縁体）を、製品組立時及び輸送時等の機械的な衝撃により損傷させ、高電圧キャパシタとペイシェント ノーティファイアー間で電気的短絡（ショート）が発生する可能性があることが分かりました。電気的短絡が発 生した場合、除細動治療を行うことができない可能性があります。なお、この事象の原因となる、ペイシェント ノーティファイアーを使用した製品シリアルは限定されており、対象製品も特定できています。 これまで本事象による重篤な健康被害は報告されていませんが、本不具合が発生した場合、除細動治療を行うこ とができない可能性があり、重篤な健康被害に至る可能性を否定できないため、自主的な回収を実施することと しました。
危惧される具体的な健康被害
本不具合が発生した場合、高電圧キャパシタとペイシェントノーティファイアーの間に、電気的短絡が発生する 可能性があります。電気的短絡により除細動治療が行われない場合、重篤な健康被害に至る可能性は否定できま せん。 なお、これまで国内外において本不具合および重篤な健康被害の報告はありません。 回収可能な未使用品の納入先はすべて把握しており、現時点ですでに納入先から弊社への引き揚げが完了してい ます。 本製品は7名の患者に植え込まれています。本製品が植込まれた患者に対しては、医療機関及び医療関係者に情 報提供を実施しました。植込みが確認された7施設では、摘出・交換を予定しており、内3施設ではすでに摘出・ 交換が行われたことを確認しているため、重篤な健康被害に至る可能性は限りなく低いと考えます。
回収開始年月日
平成28年4月1日
効能・効果又は用途等
本製品は植込み型の除細動器です。心拍を監視し、頻拍が検出された場合には心筋に除細動パルスを供給して心 拍数を正常まで低下させます。徐脈が検出された場合にはペーシングパルスを供給して心拍数を正常まで上昇さ せます。
その他
回収可能な未使用品の納入先はすべて把握しており、現時点ですでに納入先から弊社への引き揚げが完了してい ます。 本製品は7名の患者に植え込まれています。本製品が植込まれた患者に対しては、医療機関及び医療関係者に情 報提供を実施しました。植込みが確認された7施設では、摘出・交換を予定しており、内3施設ではすでに摘出・ 交換が行われたことを確認しています。
担当者及び連絡先
担当者 ： 松下 真希、藁垣 洋平 連絡先 ： セント・ジュード・メディカル株式会社 品質保証部 品質保証グループ 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F 電話番号： 03-3524-3942 FAX番号 ： 03-3524-3944