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    平成28年 3月18日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン
販売名： ロタリックス内用液

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット： AROLB221AA
数量　　　： 106,001箱
出荷時期　： 平成27年6月29日〜平成28年3月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： グラクソ・スミスクライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目6番15号 GSKビル
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00039

  4. 回収理由

    5. 本ロットの一部において、個装箱に貼付されておりますGS1コードの最終有効年月日が本来「１７０５３１」と
なるべきところ、「１７０５２１」と１０日短い表示となっていることが判明しました。医療関係者の混乱を招
くリスクを回避することが最も重要であると考え、当該ロットをすべて市場から回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの製品の品質に問題はないことが確認されており、有効性、安全性に問題はなく、回収理由たる事実
を原因とする健康被害は生じないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ロタウイルスによる胃腸炎の予防

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、回収する旨を文書にて通知し、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： グラクソ・スミスクライン株式会社 統括品質保証部
連絡先　： 東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目6番15号
電話番号： 0120-289-373（ジャパンワクチン株式会社　お客様相談室）