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平成28年 2月19日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: 測定機能付自力運動訓練装置 販売名 : ウェルバイクBE-255
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 : BF10281 BF10282 BF10283 BF10284 BF10285 BF10286 BF10287 BF10288 BF10289 BF10290 出荷数量 : 10台 出荷時期 : 平成28年1月14日 〜 平成28年1月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : オージー技研株式会社 製造販売業者の所在地: 岡山県岡山市中区海吉1835番地7 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 33B1X10005 製造所の名称 : オージー技研株式会社 邑久工場 薬事の業態 : 医療機器製造業 製造業許可番号 : 33BZ000048
改修理由
本製品は、全身持久力の維持、増進を目的として、心肺・循環器系の機能を高めるための測定機付自力運動訓練 装置で、主にリハビリテーション施設等で使用される装置です。 発生した事象は、医療機器の「添付文書」が製品に付属されていないという不具合です。 本来、「添付文書」を付属すべきところを、製造時の不手際で、弊社「事業所一覧」を付属したものが出荷され たことが判明しました。 対象となる出荷済み製品に対して、「事業所一覧」を「添付文書」に差し替えいたします。
危惧される具体的な健康被害
取扱説明書にも、「添付文書」に記載された禁忌・禁止事項等が記載されているため、健康被害は発生しないと 考えます。 なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成28年2月22日
効能・効果又は用途等
リハビリテーション用訓練装置として、診断治療に有用な測定値をもたらす。
その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しています。 該当する医療機関及び販売店様に通知の上、添付文書を差し替える改修を実施します。 医療機器改修の概要のクラスをIIIにする理由 は以下の通りです。 当該製品には、「取扱説明書」が付属されています。 「取扱説明書」には、「添付文書」に記載された禁忌・禁止事項等が記載されているため、健康被害は発生しな いと判断するためです。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 徳原 義隆 連絡先 : オージー技研株式会社 岡山県岡山市中区海吉1835番地7 電話番号: 086‐277‐7181 FAX番号 : 086‐274‐9072 受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)