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    平成28年 1月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)ギプス包帯
　　　　　　 (2)単回使用汎用サージカルドレープ
　　　　　　 (3)(4)救急絆創膏
　　　　　　 (5)医療用不織布

販売名　　： (1)セローナPOPバンデージ
　　　　　　 (2)ラウコドレープ　サージカル　インサイス　ドレープ
　　　　　　 (3)キュラポールトランスペアレント
　　　　　　 (4)スープラソーブF
　　　　　　 (5)メタリン　ウーンド　ドレッシング

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）セローナPOPバンデージ
　　　型番：25402
　　　対象ロット：512313305　数量2箱
　　　出荷時期2015年6月18日〜2015年11月17日

　　　型番：25403
　　　対象ロット：506513305　数量2箱
　　　出荷時期2015年6月18日〜2015年8月24日
　　　対象ロット：522213305　数量1箱
　　　出荷時期2015年12月11日

　　　型番：25404
　　　対象ロット：512113305　数量19箱
　　　出荷時期2015年6月18日〜2015年10月27日
　　　対象ロット：531113305　数量15箱
　　　出荷時期2015年12月10日

　　　型番：25045
　　　対象ロット：514413305　数量1箱
　　　出荷時期2015年6月18日

　　　型番：25503
　　　対象ロット：519313306　数量59箱
　　　出荷時期2015年6月19日〜2015年11月17日

　　　型番：25412
　　　対象ロット：509413305　数量1箱
　　　出荷時期2015年6月19日

　　　型番：25414
　　　対象ロット：513413305　数量2箱
　　　出荷時期2015年6月18日〜2015年6月19日

　　　型番：25415
　　　対象ロット：513513305　数量7箱
　　　出荷時期2015年6月18日〜2015年9月9日
　　　対象ロット：523113305　数量3箱
　　　出荷時期2015年12月22日

（２）ラウコドレープ　サージカル　インサイス　ドレープ
　　　型番：25440
　　　対象ロット：511212205　数量45箱
　　　出荷時期2015年6月17日〜2015年11月16日
　　　対象ロット：526512205　数量40箱
　　　出荷時期2015年12月9日〜2016年1月6日

　　　型番：25441
　　　対象ロット：502212205　数量35箱
　　　出荷時期2015年6月17日〜2015年12月22日
　　　対象ロット：531512205　数量12箱
　　　出荷時期2015年12月9日〜2016年1月7日

（３）キュラポールトランスペアレント
　　　型番：13101
　　　対象ロット：547212209
　　　数量：10箱
　　　出荷時期2015年12月24日

（４）スープラソーブF
　　　型番：20461
　　　対象ロット：451112209　数量27箱
　　　出荷時期2015年8月3日〜2015年9月25日
　　　対象ロット：511312209　数量53箱
　　　出荷時期2015年9月7日〜2016年1月4日

　　　型番：20462
　　　対象ロット：509312209　数量100箱
　　　出荷時期2015年8月18日〜2015年12月7日
　　　対象ロット：535212209　数量　8箱
　　　出荷時期2015年12月28日

　　　型番：20463
　　　対象ロット：509412209　数量10箱
　　　出荷時期2015年7月16日〜2015年9月8日
　　　対象ロット：517512209　数量16箱
　　　出荷時期2015年9月7日〜2015年12月9日
　　　対象ロット：531412209　数量10箱
　　　出荷時期2016年1月7日

（５）メタリン　ウーンド　ドレッシング
　　　型番：23093
　　　対象ロット：528112208
　　　数量：17箱
　　　出荷時期2015年10月2日〜2016年1月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 伊藤メデックス株式会社　大阪営業所
製造販売業者の所在地： 大阪府東大阪市長田東4丁目2-32大真ビル501号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00132
外国製造業者：Lohmnn＆Rauscher　GmbH＆Co.KG

  4. 回収理由

    5.  従来、医療機器製造販売業許可を宮城県の所在地で取得していましたが、事業所を大阪府に移転しました。
 しかし、製造販売業者所在地、製造販売業許可番号及び各製品の製造販売届出番号について、大阪府に移
転した後も、製品直接の容器、被包に移転前の情報を記載していた為、回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　表示不備であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響はなく、健康被害の恐れはないものと考えます。
　なお、これまで健康被害の発生報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年1月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）骨折、疾患のある関節又は疼痛のある捻挫を固定する。

（２）手術する部位の皮膚表面にポリウレタンフィルムを装着することで、バクテリアが術野に入り込まないよ
うにバリアするために用いる。

（３）傷の被覆及び保護、身体の創傷部位の支持などに用いる。
　　　術後創傷の体液（滲出液）の吸収、保護のために用いる被覆・保護材である。

（４）傷の被覆及び保護、身体の創傷部位の支持などに用いる。
　　　術後創傷の被覆及び保護のために用いる。

（５）創傷や術後創傷の被覆及び保護のために用いる。
　　　創傷接触面の備孔により血液や滲出液を素早く内部の吸収層に吸収する。
　　　傷口に固着しないのでドレッシング交換時に痛みを感じない。

  8. その他

    9. 納入先は、全て把握しておりますので、弊社から代理店に文書で依頼し、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 奥村　省二郎
　　　　　 松浦　英生
　　　　　 小岩　篤史
連絡先　： 伊藤メデックス株式会社大阪営業所
電話番号： 06-6736-5261
FAX番号 ： 06-6736-5263