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    平成28年 1月 5日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　フェキソフェナジン塩酸塩錠
販売名　　： フェキソフェナジン塩酸塩錠６０ｍｇ「ＪＧ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　包装形態　　　　　　　　　 出荷数量　　　　　出荷時期

 G421G40　　　　PTP 100錠(10錠×10) 　　　　3596箱　　　　　　平成27年 8月24日〜平成27年10月19日

 G431G40　　　　PTP 100錠(10錠×10)　　　　 5668箱　　　　　　平成27年10月14日〜平成27年12月24日

 G611G70　　　　PTP 100錠(10錠×10) 　　　　 842箱　　　　　　平成27年12月22日〜平成28年 1月 4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ジェネリック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内１‐９‐１　グラントウキョウノースタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X90010

  4. 回収理由

    5. 一部のロットで、個装箱（包装単位：PTP100錠）集中表示欄の識別コードに、本来　JG　G23（本体・PTP）と表
示すべきところ、同有効成分で含量規格が異なる製剤の識別コード　JG　G22（本体・PTP）が誤って表示された
ものが出荷されていることが判明しましたので、当該ロットを自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 集中表示欄の識別コードのみの誤表示であり法定表示事項とGS1バーコードは正しく表示されているため、医療機
関での取り違いが生じることは無いものと考えております。また錠剤刻印とPTPシートの識別コードについても正
しく表示されており、製品の品質には問題がないことから、本件に起因する健康被害が発生する恐れはないと考
えております。
なお、現在までに当該ロットにおける健康被害に関する情報は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年1月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎)に伴うそう痒

  8. その他

    9. 本製品の販売先及び数量は全て把握しておりますので、対象となる医療機関等に文書により通知し、当該製品を
回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本ジェネリック株式会社
　　　　　 品質保証部
連絡先　： 東京都千代田区丸の内1-9-1グラントウキョウノースタワー
電話番号： 03-6810-0504
FAX番号 ： 03-3214-2171