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    平成27年12月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科切削加工用レジン材料
販売名　　： カタナ　アベンシア　ブロック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）品番 3651　カタナ　アベンシア　ブロック（12/A3LT）
　　　対象ロット：　000151
　　　数量　　　：　197箱（985個）
　　　出荷時期　：　平成27年9月30日　〜　平成27年10月8日

（２）品番 3652　カタナ　アベンシア　ブロック（12/A3.5LT）
　　　対象ロット：　000125
　　　数量　　　：　203箱（1015個）
　　　出荷時期　：　平成27年10月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クラレノリタケデンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 新潟県胎内市倉敷町２‐２８
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 15B1X10001
製造業者の名称　　　： クラレノリタケデンタル株式会社　新潟工場
製造業者の登録番号　： 15BZ200018

  4. 回収理由

    5. 当該製品の色調において、表示の取り違えがあり、色調「12/A3LT」に「12/A3.5LT」と、色調「12/A3.5LT」に
「12/A3LT」と誤った表示がされていることが判明したため、製品回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の色調表示が間違っているため使用前に医療関係者が気づき、間違って使用される可能性は低いと考え
られます。また、当該製品の「12/A3LT」と「12/A3.5LT」の原材料は微量成分である着色剤の分量を除いては全
く同じであり、性能には問題ないことから、万一誤って使用された場合でも、健康被害が発生する可能性は無い
ものと考えられます。
なお、現在までに、当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的：　歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニットとともに、
　　　　　　歯科高分子製補綴物作製に用いる。
使用用途：　前臼歯クラウン、インレー、アンレー、または、ベニア等の補綴物の作製。

  8. その他

    9. 回収方法：　納入先についてはすべて把握しておりますので、弊社から代理店に文書で依頼し、
　　　　　　回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室・安全管理課　安西美智子
連絡先　： クラレノリタケデンタル株式会社
　　　　　 東京都千代田区大手町１‐１‐３　大手センタービル
電話番号： 03-6701-1778
FAX番号 ： 03-6701-1805