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    平成27年12月16日作成
平成28年1月8日訂正（＊）

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用穿孔器
販売名　　： ニューカチット　Ａ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ニューカチットＡ
　ＰＭＧ
　　ロット番号：Ｅ３Ｆ０５、Ｅ３Ｆ０２、Ｅ２Ｆ０２、Ｅ１Ｆ０２、Ｅ２Ｅ０９、Ｅ１Ｅ０７、Ｄ５Ｅ０５、
２５０６（＊）
　　　出荷数量：４，２２９個
　　　出荷時期：平成２５年１月〜平成２７年１２月
　
　ＰＭＦ
　　ロット番号：Ｅ１Ｅ０６、Ｅ２Ｅ０８、Ｅ３Ｅ１０、Ｅ４Ｅ１０、Ｅ５Ｆ０１、Ｅ６Ｆ０３、Ｅ６Ｆ０５、
Ｅ７Ｆ０４、２５０５
　　　出荷数量：５，３１８個
　　　出荷時期：平成２５年１月〜平成２７年１２月
　
　ＰＭＳ
　　ロット番号：Ｅ４Ｆ０３、Ｅ５Ｆ０５、Ｅ６Ｆ０３、Ｅ１Ｆ０２、Ｄ１Ｆ０３、Ｄ８Ｆ０３、Ｅ５Ｆ０３、
Ｅ３Ｆ０３、Ｅ２Ｆ０３、Ｅ１Ｆ０３、Ｄ７Ｆ０１、Ｄ７Ｅ１２、Ｅ３Ｅ１０、Ｅ１Ｅ０６、Ｅ５Ｅ０５、
２５１２、２５０４（＊）
　　　出荷数量：８，６１３個
　　　出荷時期：平成２５年１月〜平成２７年１２月
　
　ＭＧ
　　ロット番号：Ｅ１Ｆ０５、Ｅ２Ｆ０５、Ｄ５Ｆ０１、Ｄ４Ｅ０７、Ｄ３Ｅ０６、Ｄ２Ｅ０６、Ｄ１Ｅ０５、
２５０３
　　　出荷数量：２，２３３個
　　　出荷時期：平成２５年１月〜平成２７年１２月
　
　ＭＳ
　　ロット番号：Ｅ１Ｆ０１、２５０２
　　　出荷数量：１，９０８個
　　　出荷時期：平成２５年１月〜平成２７年１２月
　
　ＴＮＭＧ
　　ロット番号：２５０１
　　　出荷数量：７０２個
　　　出荷時期：平成２５年１月〜平成２７年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　セントラル・メディック
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市福島区海老江6丁目2番3号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B2X00109

  4. 回収理由

    5. 法定表示として直接の容器または直接の被包に「管理医療機器」の記載をしていなかったため回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は法定表示の記載の一部が抜けていたことによる回収であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼ
すものではなく、使用者への健康被害が発生する可能性はありません。また現在のところ健康被害の報告は受け
ておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は耳たぶの一部に孔をあけることにより、装身具のピアスを装着できるようにするものです。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 青木　恒夫
連絡先　： 大阪府大阪市福島区海老江６丁目番２番３号
電話番号： ０６‐６４５２‐０３０８
FAX番号 ： ０６‐６４５３‐８１４７