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    平成27年12月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： トリメブチンマレイン酸塩
販売名　　： セレキノン細粒２０％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  製造番号　　　　　　数量　　　　　　　　　出荷時期
Ｘ０５６Ｂ　　　　３７０個　　２０１５年８月３日〜８月２７日
Ｘ０５７Ａ　　２，９３６個　　２０１５年８月２６日〜１２月１４日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１３

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、本製品の調剤包装単位（瓶）のバーコードを読み取ったところ異なった製品名が表示されたとの
連絡を受けました。社内調査の結果、２０１５年８月より出荷しました２ロットの製品において、調剤包装単位
に誤ったGS1バーコードが印刷されていたことが判明いたしました。なお、本製品の個装箱のバーコード情報は
問題ありませんでした。製品の品質には問題ないことから、服用による健康被害が生じることはないと考えてお
りますが、医療関係者における混乱を招く可能性があると判断し、当該ロットを自主回収することといたしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの調剤包装単位のバーコード情報の誤りであり、製品の品質には問題ないことから、健康被害は生じ
ないと考えております。なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 慢性胃炎における消化器症状（腹部疼痛、悪心、おくび、腹部膨満感）
過敏性腸症候群

  8. その他

    9. 全ての納品先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　製薬本部　品質保証室　道野 浩志
　　　　　 田辺三菱製薬株式会社　育薬本部　メディカルサイエンスセンター　くすり相談センター　中川　博
之
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目２番１０号
電話番号： ０１２０-７５３-２８０
FAX番号 ： ０６-６２０５-５３６３