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    平成27年12月11日作成
平成27年12月21日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プロメタジン塩酸塩
販売名　　： ピレチア錠（25mg）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　包装　　　　　数量　　　　　 出荷時期
Q22X1　　　　 バラ1000錠　　1,919個　平成27年7月28日　〜　平成27年11月18日
Q61X1　　　　 バラ1000錠　　1,471個　平成27年9月4日　 〜　平成27年12月14日（＊）
Q62X3　　　　 バラ1000錠　　491個 　 平成27年11月12日 〜　平成27年12月14日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 高田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X00011

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、個装箱集中表示の含量記載に誤りがあるとの品質情報を受領しました。
当該製品について調査したところ、「プロメタジン塩酸塩25mg」と記載すべきところ
「プロメタジン塩酸塩5mg」と記載していることが判明しましたので、自主回収する
ことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 個装箱の含量に係る表示の誤りであり、直接容器の表示や製品の品質には問題がなく、
健康被害を生じることはありません。
なお、現在までに本件に起因する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. パーキンソニスム、麻酔前投薬、人工（薬物）冬眠、感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽、皮膚疾患に
伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、薬疹、中毒疹）、枯草熱、アレルギー性鼻炎、じん麻疹、血管運動
性浮腫、振せん麻痺、動揺病.

  8. その他

    9. 納入先についてはすべて把握しておりますので、回収する旨を通知するとともに、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 高田製薬株式会社
　　　　　 品質保証部　小原弘
連絡先　： 埼玉県さいたま市西区宮前町203-1
電話番号： 048-622-8978
FAX番号 ： 048-622-2711