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    平成27年12月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （１）オーダーメイド式耳あな型補聴器／（２）〜（５）デジタル式補聴器／（６）〜（７）耳か
け型補聴器
販売名　　： (1)イニウム　耳あな型
　　　　　　 (2)Treasure Premium K210 RITE型
　　　　　　 (3)アジャイルプロ　RITE
　　　　　　 (4)イニウム　RITE
　　　　　　 (5)ヴィーゴ　コネクト　RITE
　　　　　　 (6)イニウム　耳かけ型
　　　　　　 (7)ゲット　耳かけ型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号、数量：
　　（１）平成27年 5月29日　〜　平成27年11月13日出荷分　　1375台
　　（２）平成26年 7月28日　〜　平成27年 2月18日出荷分　　　 6台
　　（３）平成24年 7月27日　〜　平成27年 5月 1日出荷分　　　171台
　　（４）平成25年11月 7日　〜　平成27年11月13日出荷分　　1574台
　　（５）平成26年 7月23日　〜　平成26年 7月23日出荷分　　　 1台
　　（６）平成27年 6月 3日　〜　平成27年11月 9日出荷分　　　860台
　　（７）平成24年 8月 1日　〜　平成27年11月16日出荷分　　1271台
　　出荷時期：
　　（１）平成27年 5月29日　〜　平成27年11月13日
　　（２）平成26年 7月28日　〜　平成27年 2月18日
　　（３）平成24年 7月27日　〜　平成27年 5月 1日
　　（４）平成25年11月 7日　〜　平成27年11月13日
　　（５）平成26年 7月23日　〜　平成26年 7月23日
　　（６）平成27年 6月 3日　〜　平成27年11月 9日
　　（７）平成24年 8月 1日　〜　平成27年11月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オーティコン株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市幸区堀川町５８０番地　ソリッドスクエア
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10013

  4. 回収理由

    5. 販売名：イニウム　耳かけ型の一部の製品において、外装箱貼付の法定表示ラベル上の販売名欄に型番の記載が
されているとして認証機関から情報が寄せられました。調査の結果、当該品を含めその他の製品の表示ラベルに
おいても、一部で一般的名称、認証番号及び販売名の誤表示があることを確認したため、自主回収を決定しまし
た。
これは、弊社製品マスターデーターの入力時のミスと、入力後の確認不備が原因と考えられます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件は法定表示ラベルの記載内容の問題であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、
使用者への健康被害が発生する可能性は無いと判断しています。また、現時点までに健康被害の報告も受けてお
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年12月8日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 身体に装着して、難聴者が音を増幅して聞くことを可能とすること。

  8. その他

    9. 当該品は、製品品質への影響は無いと考えられるため、当該製造番号の店舗在庫品を対象に自主回収することと
致しました。なお、出荷先は特定されておりますので、自主回収を行う旨を対象となる出荷先に通知後、速やか
に自主回収を開始いたします。
すでに装用中の使用者に対しては、健康被害が発生する可能性は無いと判断しているため、会社ホームページに
て情報提供を行うことで対応いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理部　出口雅英
　　　　　 品質保証部　石井　中
連絡先　： オーティコン株式会社
　　　　　 神奈川県川崎市幸区堀川町５８０番地　ソリッドスクエア
電話番号： 044-543-0615(代)
FAX番号 ： 044-543-0616