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    平成27年11月20日作成
平成27年12月 2日訂正(*)

    医療機器回収の概要 (*)

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
　　販売名　　： 汎用画像診断ワークステーション用プログラム RapideyeCore SVIW-TMH05

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　形式名 ： SVIW-TMH05
　　Ser. No： 99A1577011,99A1577012,99A1577013,99A1577014,99A1577015,99A1577016,99A1577017
　　　　　　　99A1577018,99A1577019,99A1587020,99A1587021,99A1587022,99A1597023,99A1597024
　　　　　　　99A1597025,99A1597026,99A1597027,99A1597028,99A1597029,99A1597030,99A1597031
　　　　　　　99A15X7032,99A15X7033,99A15X7034,99A15X7035,99A15X7036,99A15X7037,99A15X7038
　　　　　　　99A15X7039,99A15X7040,99A15X7041,99A15X7042


　　数量　　　 　： 32台
　　出荷時期　 　： 平成 27年 7月〜平成 27年 10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　　製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　　製造業登録番号　　　： 09BZ006008

  4. 回収理由 (*)

    5. 　　当該医療機器プログラムの不具合により、モニタ上のヘルプ画面に法定表示が表示されないことが判明しま
　　した。このため、当該不具合を修正した医療機器プログラムの一式交換及び再インストール作業を回収とし
　　て実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本件は、モニタ上に法定表示が表示されない事象であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすも
　　ので
　　はなく、患者及び技師等に健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　　なお、これまでに本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日(*)

    7. 　　平成27年11月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　画像診断等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供し
　　ます。

  8. その他 (*)

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、対象医療機器プログラムに対し当該不具合を修正した医療機器
　　プログラムの一式交換及び再インストール作業を回収として実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者　： 佐々木　富也、北村　正彦
　　連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　電話番号： 0287-26-6478
　　FAX番号 ： 0287-26-6747