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    平成27年10月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)人工心肺用回路システム
　　　　　　 (2)人工心肺用回路システム
　　　　　　 (3)ヘパリン使用人工心肺用回路システム
販売名　　： (1)人工心肺回路
　　　　　　 (2)カワスミ血液濃縮回路
　　　　　　 (3)ヘパリン人工心肺回路

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)人工心肺回路
品目コード　　製造番号(正)　　　構成品の製造番号(誤)
52003389　　　140304　　　　　　130304
52000846　　　150509　　　　　　151509

対象数量：24個
出荷時期：平成26年3月24日〜平成27年7月21日

(2)カワスミ血液濃縮回路
品目コード　　製造番号(正)　　　構成品の製造番号(誤)
52003354　　　140307　　　　　　130407

対象数量：2個
出荷時期:平成26年4月4日

(3)ヘパリン人工心肺回路
品目コード　　製造番号(正)　　　構成品の製造番号(誤)
52000350　　　140526　　　　　　130526

対象数量：4個
出荷時期：平成26年6月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 川澄化学工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南二丁目15番2号　品川インターシティB棟
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00264
製造所の名称　　　　： 川澄化学工業株式会社　野津工場
製造所の所在地　　　： 大分県臼杵市野津町大字前河内2115番地2
業態の種類　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： 44BZ200006

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、製品外箱に表示される製造番号と、梱包されている個々の構成品に表示される製造番号が異なっ
ているとの情報を入手いたしました。
返送された現品を確認した結果、外箱の製造番号は正しく表示されていましたが、構成品に表示されている製造
番号に誤りがありました。
当該製品の製造記録を調査した結果、製造番号の表示に誤りが確認されました。
また、他の製品の製造記録においても、同様の誤表示を確認したため、該当する対象製品を自主的に回収するこ
とといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件の事象は、構成品の製造番号の誤表示であり、実際の製品の品質、有効性、安全性を損なうものではないた
め、仮に製品が使用されたとしても健康被害に繋がる恐れはありません。
尚、現在までに当該誤表示による健康被害は報告を受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年10月30日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 1)人工心肺回路
　開心術時における人工心肺用回路。本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。
2)カワスミ血液濃縮回路
　本品は開心術における人工心肺等の体外循環において希釈された血液の濃縮に用いる。また本品は滅菌済みで
　あるので、そのまま直ちに使用できる。
3)ヘパリン人工心肺回路
　開心術時における人工心肺用血液回路。本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しており、納入先に対して通知の上、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　秦　芳洋
連絡先　： 東京都港区港南二丁目15番2号　品川インターシティB棟
　　　　　 川澄化学工業株式会社
電話番号： 03-5769-2661
FAX番号 ： 03-5769-2716