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    平成27年10月30日作成
    平成27年12月22日訂正(*)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスIII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 歯科切削加工用セラミックス
    販売名  : AGセラミル シリーズ ジルコニアブランク
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット、数量
    C25800‐01〜C25940‐06(99個)(*)
    H00001‐01〜H00318‐05(1937個)(*)
    
    出荷時期
    平成26年4月21日〜平成27年6月16日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 朝日レントゲン工業株式会社
    製造販売業者の所在地: 京都府京都市南区久世築山町376-3
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 26B2X00001
    
    
  7. 改修理由

  8. 本製品の添付文書の使用方法等には「使用説明書を参照して下さい」と記載されています。英文の使用説明書を
    添付して出荷していましたが、邦文の使用説明書が添付されずに出荷されたことが判明したため。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本製品は該当ロットを納入した全ての医療機関等において、
    以前から使用上の注意及び使用方法については、当該医療機関の医師や技工士に熟知されているため、患者さま
    に対して健康被害が生じることはありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成27年10月27日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 歯科技工室設置型コンピューター支援設計・製造ユニットとともに、歯科セラミックス製補綴物の作製に用いる
    こと。
    
    
  15. その他

  16. 本製品を納入した医療機関は弊社にて把握しております。
    概要をお知らせするとともに速やかに対象製品を回収いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 三田章生
    連絡先 : 京都府京都市南区久世築山町376‐3
    電話番号: 075‐921‐4371
    FAX番号 : 075‐934‐3910
    弊社営業日(月〜金)の9:00〜17:00に連絡受付窓口を設けます。