閉じる |
平成27年10月30日作成 平成27年12月22日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 歯科切削加工用セラミックス 販売名 : AGセラミル シリーズ ジルコニアブランク
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット、数量 C25800‐01〜C25940‐06(99個)(*) H00001‐01〜H00318‐05(1937個)(*) 出荷時期 平成26年4月21日〜平成27年6月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 朝日レントゲン工業株式会社 製造販売業者の所在地: 京都府京都市南区久世築山町376-3 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 26B2X00001
改修理由
本製品の添付文書の使用方法等には「使用説明書を参照して下さい」と記載されています。英文の使用説明書を 添付して出荷していましたが、邦文の使用説明書が添付されずに出荷されたことが判明したため。
危惧される具体的な健康被害
本製品は該当ロットを納入した全ての医療機関等において、 以前から使用上の注意及び使用方法については、当該医療機関の医師や技工士に熟知されているため、患者さま に対して健康被害が生じることはありません。
改修開始年月日
平成27年10月27日
効能・効果又は用途等
歯科技工室設置型コンピューター支援設計・製造ユニットとともに、歯科セラミックス製補綴物の作製に用いる こと。
その他
本製品を納入した医療機関は弊社にて把握しております。 概要をお知らせするとともに速やかに対象製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 三田章生 連絡先 : 京都府京都市南区久世築山町376‐3 電話番号: 075‐921‐4371 FAX番号 : 075‐934‐3910 弊社営業日(月〜金)の9:00〜17:00に連絡受付窓口を設けます。