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平成27年10月26日作成
一般名及び販売名
一般的名称: アナログ式歯科用パノラマX線診断装置 販売名 : パノラマX線装置 NPX8800シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット: 23906601〜23912005(型式:Cypher E) 数量: 274台(うち輸出21台は改修対象外である) 出荷時期: 2013年4月24日〜2014年12月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 朝日レントゲン工業株式会社 製造販売業者の所在地: 京都府京都市南区久世築山町376-3 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 26B2X00001
改修理由
販売名を誤って表示した銘板が貼付されているため。 正:パノラマX線装置 NPX8800シリーズ 誤:パノラマX線撮影装置 NPX8800シリーズ
危惧される具体的な健康被害
本件は法定表示ラベルの記載内容の問題であり、製品の品質、有効性及び安全性に影響を及ぼすものではない。 設置管理医療機器で有資格者が使用することから誤使用は想定されず、健康被害の原因となる恐れはない。
改修開始年月日
平成27年11月01日
効能・効果又は用途等
人体の頭部を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して、歯科診療のための頭部、歯又は顎部 の画像情報を提供する。
その他
全数について直接の電話連絡を出来る納入先を把握できております。
担当者及び連絡先
担当者 : 三田 章生 連絡先 : 京都府京都市南区久世築山町376‐3 電話番号: 075‐921‐4371 FAX番号 : 075‐934‐3910 弊社営業日(月〜金)の9:00〜17:00に連絡受付窓口を設けます。