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    平成27年 9月15日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール錠
販売名： トリキュラー錠２８

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：WEL2DV
数量　　　：7,820　箱　（28錠×10）
出荷時期　：平成27年4月13日〜平成27年6月17日

対象ロット：WEL2DW
数量　　　：6,789　箱　（28錠×10）
出荷時期　：平成27年6月17日〜平成27年8月6日

対象ロット：WEL3JX
数量　　　：4,512　箱　（28錠×10）
出荷時期　：平成27年8月6日〜平成27年9月14日

対象ロット：WEL2DX
数量　　　：3,014　箱　（28錠×50）
出荷時期　：平成27年6月16日〜平成27年9月1日

対象ロット：WEL5AE
数量　　　：　620　箱　（28錠×50）
出荷時期　：平成27年9月1日〜平成27年9月14日

対象ロット：WEL2ET
数量　　　：　558　箱　 （28錠×90）
出荷時期　：平成27年8月4日〜平成27年9月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バイエル薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区梅田二丁目4番9号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00022

  4. 回収理由

    5. 今般、医療機関より、本製品の調剤包装単位（ウォレット包装）のバーコードを読み取ったところ異なった製品
名が表示されたとの連絡を受けました。社内調査の結果、2015年4月より出荷しました6ロットの製品において、
調剤包装単位に誤ったGS1バーコードが印刷されていたことが判明いたしました。なお、本製品の個装箱のバー
コード情報は問題ありませんでした。製品の品質には問題ないことから、服用による健康被害が生じることはな
いと考えておりますが、医療関係者における混乱を招く可能性があると判断し、当該ロットを自主回収すること
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットの調剤包装単位のバーコード情報の誤りであり、製品の品質には問題ないことから、健康被害は生じ
ないと考えております。なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年9月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 効能・効果
避妊
用法及び用量
1日1錠を毎日一定の時刻に定められた順に従って（赤褐色糖衣錠から開始する）28日間連続投与する。以上28日
間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず29日目から次の周期の錠剤を投与し、以
後同様に繰り返す。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関および特約店はすべて特定されています。対象となる医療機関および特約店に文書
にて情報提供し自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： バイエル薬品株式会社「トリキュラー錠２８」新バーコード誤りに関する専用ダイヤル
連絡先　： 大阪府大阪市北区梅田二丁目4番9号
電話番号： 0120-190-220
　　　　　 受付時間　9:00〜17:30（土・日・休日を除く）