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    平成27年 8月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液成分分離キット
販売名　　： クリオシールディスポーザブルキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：噴霧器（ドットチップ　DT-10）
ロット番号：06031404
出荷数量　：59箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては590個
出荷時期　：平成26年10月7日〜平成27年8月18日

製品名　　：噴霧器（スプレーチップ　ST-3）
ロット番号：0631403
出荷数量　：58箱（弊社販売単位である10個入りとして）　個包装単位としては580個
出荷時期　：平成26年10月7日〜平成27年8月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 旭化成メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田神保町一丁目105番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10145

  4. 回収理由

    5. 噴霧器ドットチップDT-10と外箱に表示されている製品を開けたところ内箱にスプレーチップST-3と表示されて
いる製品が１件見つかりました。その後の調査で、対象ロットは梱包作業が接近しており単発不具合とは断定で
きませんでした。また、逆の誤包装（外箱表示がスプレーチップST-3、内箱表示がドットチップDT-10）も否定
できないことから、両製品を自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本不具合（誤表示）が発生した場合、噴霧器ドットチップDT-10とスプレーチップST-3の形状が異なるため、使
用者が気が付き誤使用されることはありません。従って、健康被害のおそれはありません。現在までに、本件に
関する健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年8月27日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、貯血式自己血輸血のために採血した患者を対象とし、自己血漿由来の生体組織接着剤を調製する際に、
血液成分を滅菌状態で分離・採取するために使用する。生体組織接着剤は、組織の接着・閉鎖（ただし、縫合あ
るいは接合した組織から血液、体液または体内ガスの漏出をきたす場合。）に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 渡邉　哲夫
連絡先　： 旭化成メディカル株式会社　信頼性保証部
電話番号： 03-3296-3735
FAX番号 ： 03-3296-3732