平成27年 8月26日作成
平成27年 9月11日訂正(*)

一般的名称： 全人工肩関節
販売名　　： Ｌｉｍａ リバースショルダー・システム

品名：セメントレス　グレノイド　スモールＳＰ

カタログ番号：1375.21.005

対象ロット、数量及び出荷時期

　1）対象ロット：201414879，201502816

　2）出荷数量：ロット番号：201414879・・・5個
　　　　　　　 ロット番号：201502816・・・3個
　
　3）出荷年月日：平成27年6月24日〜平成27年8月20日（*）

製造販売業者の名称　： 日本リマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿１丁目２５番１号　新宿センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00324

弊社医療機器（販売名：Lima リバースショルダー・システム、製品名：セメントレス グレイノイド）の一部製
品において、製品外箱に貼付した日本語表示ラベルに記載されるロット番号が、海外製造元が貼付したラベルに
記載されているものと異なっていることがわかりました。
これは当社での包装/表示作業において、同じ製品番号で2つのロットの異なる製品のラベルを貼付する際、ロッ
ト間でラベルの貼り間違いが生じたことが原因と考えられ、製造管理上問題があると判断し対象の2ロットを自
主回収することと致しました。

本件に係る製品については品質上の問題はなく、安全性及び有効性に影響のないことから、考えられる健康被害
の発生はありません。
また現時点までに数個が実際に使用されておりますが、健康被害発生の報告は受けておりません。

平成27年8月25日

本品は、腱板断裂性関節症、腱板広範囲断裂などの腱板機能不全を呈する症例に対して用いる人工肩関節であ
る。
なお、リバース型組み合わせでの使用が困難な場合には、アナトミカル型の組み合わせで上腕骨置換術又は人工
肩関節置換術に使用する事がある。

全ての出荷先が特定されていますので、当該ロット品の自主回収を行う旨通知後、速やかに全ての出荷製品の回
収を開始いたします。

担当者　： 薬事部品質安全課
　　　　　 鹿沼善裕
　　　　　 松村芳男
連絡先　： 日本リマ株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿１丁目25番１号　新宿センタービル
電話番号： 03-5322-1115
FAX番号 ： 03-5322-1175