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    平成27年 7月30日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 非トレポネーマ脂質抗体キット
販売名　　： メディエース　ＲＰＲ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：メディエース　ＲＰＲ　（ＲＤＳ用）(商品コード：624460）
製造番号：ロット番号：253353-00
出荷数量：60キット
出荷時期：平成27年5月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80197
製造業者の名称　　　：　積水メディカル株式会社　つくば工場
製造業者の住所　　　：　茨城県龍ケ崎市向陽台３丁目３番１号

  4. 回収理由

    5. 当該製品の構成試薬である緩衝液（試薬(1)：R1）のラベルに記載されたバーコード情報に、同梱されている
ラテックス懸濁液（試薬(2)：R2）の情報が誤って記載されていることが判明したため、自主回収を実施いたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は体外診断用医薬品であるため、人体に投与するものではありません。本不具合はバーコード情報の誤記載
であり、構成試薬の標記と内容成分には誤りがないことから、バーコードを使用しない場合には影響はありませ
ん。また、バーコードを使用する測定機器では試薬の投入を受け付けず測定値を与えないことから、健康被害の
発生はありません。
なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年7月30日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の梅毒の抗脂質抗体の測定
（梅毒トレポネーマ・パリーダム感染の診断補助）

  8. その他

    9. 当該製品を納入致しました代理店ならびに医療機関に対しまして、文書にて情報提供した上、回収を実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 五十嵐　俊志
連絡先　： 東京都中央区日本橋三丁目１３番５号
　　　　　 積水メディカル株式会社
　　　　　 信頼性保証室
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708