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    平成27年 7月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： プラスチック製縫合糸
販売名　　： ファイバーワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：FWループ0号（白緑）1本入りSTニードル付き
カタログ番号：AR-7253T
ロット番号：456836
数量：158
出荷時期：平成25年11月26日〜平成27年7月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Arthrex Japan 合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10093

  4. 回収理由

    5. 当該製品は白と緑のストライプ模様の外観を有しており、製品ラベルの製品名には「FWループ0号（白緑）1本入
りSTニードル付き」と表示するべきですが、「FWループ0号（白黒）1本入りSTニードル付き」と表示しているこ
とが判明しました。このため、該当製品のロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品ラベルの表示の誤りであり、製品の品質・有効性に影響を及ぼすものではありません。製品の色と模様は、
手術中に製品の識別を容易にするために用います。万一、同じ色と模様の製品を使用したとしても、識別は可能
であり、安全性に影響を及ぼすものではなく、健康被害は発生しないと判断しております。
尚、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年7月23日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、全ての整形外科領域の再建・修復術に使用される縫合糸である。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しておりますので、通知の上速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　山口
連絡先　： Arthrex Japan合同会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル28階
電話番号： 03-4578-1000
FAX番号 ： 03-4578-1028