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    平成27年 6月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼鏡レンズ
販売名　　： (1)シーアール　サンキュウ
　　　　　　 (2)ＵＶ‐３
　　　　　　 (3)ＵＶ‐３　ＡＳ
　　　　　　 (4)ＵＶ‐４　ＡＳ
　　　　　　 (5)ＵＶ‐５　ＡＳ
　　　　　　 (6)シーアール　チョウコウ
　　　　　　 (7)シーアール　Ａ
　　　　　　 (8)シーアール　Ｂ
　　　　　　 (9)シーアール‐３　Ｂ
　　　　　　 (10)シーアール　ＥＸ
　　　　　　 (11)１６　ルイシン
　　　　　　 (12)ルビー　ＵＶ
　　　　　　 (13)ＮＨＲ‐２
　　　　　　 (14)ＮＨＲ
　　　　　　 (15)ＮＨＲ‐３
　　　　　　 (16)ＮＨＲ‐４
　　　　　　 (17)ＮＨＲ‐ＡＳ
　　　　　　 (18)ＮＨＲ‐３　ＡＳ
　　　　　　 (19)ＮＨＲ‐４　ＡＳ
　　　　　　 (20)エキストラブラウン
　　　　　　 (21)エキストラグレー
　　　　　　 (22)アイデアル　Ａ
　　　　　　 (23)アイデアル　Ｂ
　　　　　　 (24)ＮＨＲ‐２　Ｂ
　　　　　　 (25)ルビーライン　２
　　　　　　 (26)シーアール　１５６
　　　　　　 (27)ＵＶ‐３　ヘンコウ
　　　　　　 (28)１６　ルイシン　ヘンコウ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：シーアール　サンキュウ
対象ロット番号：6031,6080,6123,6167,6058,79992,79991,799956,80015,80039,80018
数量：４９枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：ＵＶ‐３
対象ロット番号：1062,6117,6006,79934
数量：１２枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：ＵＶ‐３　ＡＳ
対象ロット番号：6138,6091,6104,6032,6079,6090,6122,6155,6105,6033,6072,1061,1072,1065,79957,79906,
79896,79871,79997,79888,79918,79907,79927,79944,79967,80027,80043,80056,80052,80026,80058,80062,
80016,80045,80054
数量：６５枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：ＵＶ‐４　ＡＳ
対象ロット番号：6037,6092,6283,6049,79935,80006
数量：１０枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：ＵＶ‐５　ＡＳ
対象ロット番号：6038,6022
数量：４枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：シーアール　チョウコウ
対象ロット番号：6131
数量：２枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：シーアール　Ａ
対象ロット番号：6162,6054
数量：４枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：シーアール　Ｂ
対象ロット番号：1070,6069,6137,6265
数量：９枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：シーアール‐３　Ｂ
対象ロット番号：6108,6008
数量：８枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：シーアール　ＥＸ
対象ロット番号：6094
数量：２枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：１６　ルイシン
対象ロット番号：6056,6081,6059,6060
数量：１２枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：ルビー　ＵＶ
対象ロット番号：6143,6043,6044,6086,6093,22984,22970,22969,22973,22972,22974,22978,22976,22980,
22985,22983,79987,79988,79951,79883,79958,79922,79923,79905,79882,79971,80031
数量：６５枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：ＮＨＲ‐２
対象ロット番号：6146,6071,6114,6076,6116,6101,6027,6120,6136,6029,6119,6106,6098,6053,6052,6128,
6130,6102,6073,79886,79999,79915,79998,79937,79930,79928,79921,79946,79876,79869,79898,79984,79955,
79965,79948,79943,79940,79917,79972,79974,79920,79916,79880,79980,79950,79942,79939,79881,79883,
79895,79903,79911,79995,79959,79929,79892,79890,79914,79994,79949,79961,79931,79875,80038,80022,
80059,80057,80024,80014,80068,80049,80025,80029,80002,80012,80009,80010,80071,80012,80053
数量：１６８枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：ＮＨＲ
対象ロット番号：6115,6082,6070,6021,6080,6017,79990,79976,79936,79909,79887,79885,79926,79977,79891,
79960,79884,79873,79899,80021,80047,80040,80070
数量：４５枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：ＮＨＲ‐３
対象ロット番号：6085,6001,6050,79889,79879,80023,80055,80043,80046,80050
数量：２０枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：ＮＨＲ‐４
対象ロット番号：6100,6257,6121,6279
数量：１１枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：ＮＨＲ　ＡＳ
対象ロット番号：6095,9000,9077
数量：８枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：ＮＨＲ‐３　ＡＳ
対象ロット番号：6147,6047,6023,6066,79870,79964,79879
数量：１７枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：ＮＨＲ‐４　ＡＳ
対象ロット番号：6064,79973,80041
数量：５枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：エキストラブラウン
対象ロット番号：6140,6024,6003,79979,79973,79874,79981,79978,79989,79910,79900,79982,80060,80011,800
51
数量：３０枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：エキストラグレー
対象ロット番号：6062,6045,6083,79969
数量：１２枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：アイデアル　Ａ
対象ロット番号：6292
数量：２枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：アイデアル　Ｂ
対象ロット番号：6116,6141,6158,6099,6118,6075
数量：１２枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：ＮＨＲ‐２　Ｂ
対象ロット番号：6149
数量：２枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：ルビーライン　２
対象ロット番号：6159
数量：２枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：シーアール　１５６
対象ロット番号：79904,79968,79975,79872,79901,79945,79913,79897,80044,80008,80032,80000,80003,80030,
80005,80035,80036,80115,80004,80034,80048,80063,80001
数量：４１３枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：ＵＶ‐３　ヘンコウ
対象ロット番号：6133
数量：４枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

対象製品：１６　ルイシン　ヘンコウ
対象ロット番号：6111,6112
数量：４枚
出荷時期：平成２７年５月７日〜平成２７年５月２１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　日研光学
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市生野区林寺６‐８‐２
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B3X00098

  4. 回収理由

    5. 平成２７年５月７日付けにて本社(製造販売元)を移転し所在地変更するも、当該製品の直接の被包には移転前の
旧所在地記載のまま出荷したため、当該品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造販売業者の所在地記載に過誤がみられるのみであり、製品自体の安全性、有効性に何ら影響を及ぼすもので
はありません。
本件に起因する患者様への健康被害が発生する可能性はないものと判断いたします。
なお、現在までに当該製品に係わる健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年6月12日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 屈折異常の眼に対して、眼鏡として装用することにより正常視力を得ることが可能となります。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されておりますので、速やかに自主回収を行ないます。
製品表示に記載されている製造販売元の電話番号は、移転前と移転後に変更はございません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大平正夫
連絡先　： 株式会社　日研光学
　　　　　 大阪府大阪市生野区林寺６‐８‐２
電話番号： ０６‐６７１３‐７１３１
FAX番号 ： ０６‐６７１３‐７１３３