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    平成27年 5月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼科用電気手術器
販売名　　： トラベクトーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：Trabectome Procedure Pack
対象ロット：150126-03
数量：5本
出荷時期：平成27年4月13日

対象製品：Trabectome Procedure Pack
対象ロット：150331-12
数量：50本
出荷時期：平成27年4月14日

対象製品：Trabectome Procedure Pack
対象ロット：150331-13
数量：55本
出荷時期：平成27年4月14日

対象製品：Trabectome Procedure Pack
対象ロット：150331-14
数量：50本
出荷時期：平成27年4月14日

対象製品：Trabectome Procedure Pack
対象ロット：150331-15
数量：45本
出荷時期：平成27年4月14日

対象製品：Trabectome System
対象S/N(Gen)：TB414066
対象S/N(Con)：100465
数量：1台
出荷時期：平成27年4月24日

対象製品：Trabectome System
対象S/N(Gen)：TB414067
対象S/N(Con)：100466
数量：1台
出荷時期：平成27年4月24日

対象製品：Trabectome System
対象S/N(Gen)：TB414068
対象S/N(Con)：100467
数量：1台
出荷時期：平成27年4月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社中京メディカル
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市熱田区三本松町17番1号アムバーハウス神宮2F
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X10003

  4. 回収理由

    5. 平成27年4月1日付けにて本社(製造販売元)を移転し住所変更するも、
製品表示は移転前の旧住所記載のまま出荷したため、
当該品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造販売業者の所在地記載に過誤がみられるのみであり、
製品自体の安全性、有効性に何ら影響を及ぼすものではありません。
本件に起因する患者様への健康被害が発生する可能性はないものと判断いたします。
なお、現在までに当該製品に係わる健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年5月7日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 緑内障で眼圧上昇の主因となる線維柱帯の一部を電気メスで切除することによって、
眼内の房水の流れを良くし、眼圧下降が期待される。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されておりますので、速やかに自主回収を行ないます。
製品表示に記載されている製造販売元の電話番号は、移転前と移転後に変更はございません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安江 朗
連絡先　： 株式会社中京メディカル
　　　　　 愛知県名古屋市熱田区神宮3-8-20神宮東熱田ビル2階
電話番号： 052-884-7976
FAX番号 ： 052-884-7977