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    平成27年 4月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 自己検査用グルコース測定器
販売名： グルコカード　マイダイア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：11492
品目コード：45502
商品コード：4987486455028
出荷数量　：196箱（弊社販売単位である5入りとして）　　個装箱単位としては980箱
出荷期間　：平成26年12月2日〜平成27年3月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00001

  4. 回収理由

    5. 当該製品の個装箱のラベルにおいて、商品名、商品コード、バーコード（GS1-128）に不備があることが判明
したため、自主回収を実施することとしました。具体的には、次の通りです。

（誤）商品名　　：グルテスト エブリ（5入り）
　　　商品コード：4987086532624
（正）商品名　　：グルコカード マイダイア（5入り）
　　　商品コード：4987486455028

ラベルには共通商品コードが「商品コード」として記載される。

バーコード（GS1-128）は、商品コード、ロット番号、シリアル番号で構成されており、ロット番号、シリアル
番号は正しいが、商品コードが違うため誤った記載になります。尚、医療機器本体の表示に不備はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の性能には問題がないこと、また、商品名の異なる上記2つの商品に性能差がないことから、健康被害
が発生する可能性はありません。現在までに、本件に関する健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年 4月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本測定器は、自己検査用に血中グルコースを測定するためのものです。自己検査用器具は、一般の人が自宅で
使用できるように製造されたものです。

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347