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    平成27年 4月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バイポーラ電極
販売名　　： 滅菌済バイポーラアクセサリ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品名：ディスポ：トリガーフレックスバイポーラシステム
商品番号：DTF-40
対象ロット：130901017A
対象管理番号：137198
数量：50
出荷時期：2014年6月19日〜2015年3月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ｅｌｌｉｑｕｅｎｃｅ‐Ｊａｐａｎ
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区天満二丁目７番２２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00124

  4. 回収理由

    5. 当該製品に記載の使用期限が2016年9月30日であるのに対し、法定表示ラベルに2019年9月30日と記載されている
ことが確認されたため回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の正しい使用期限は2016年9月30日です。現時点では使用期限内の製品であるので、万が一ご使用され
ていた場合でも健康被害の恐れはありません。また、使用期限の記載は、法定表示ラベル、製品外箱、製品個装
箱の3ヶ所ありますが、製品外箱、製品個装箱には正しい使用期限が記載されております。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成27年4月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高周波電流を用いて生体組織の切開または凝固を行う外科的手術に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しており、納入を行った販売業者へ文書及び口頭で回収情報を通知し未使用分の
回収を依頼しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 喜多村　光世史
連絡先　： 大阪府大阪市北区天満2-7-22
　　　　　 株式会社ｅｌｌｉｑｕｅｎｃｅ‐Ｊａｐａｎ
電話番号： 06-6882-0565
FAX番号 ： 06-6882-0564