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    平成27年 4月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスIII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 眼底カメラ
販売名　　： コーワ　ＶＸ‐２０α

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
３１８５４８００１３６，３１８５４８００１３８，３１８５４８００１４２，
３１８５４８００１４７

数量：　４台

出荷時期：　平成 27 年 2 月〜平成 27 年 3 月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 興和株式会社　東京支店
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10038

  4. 改修理由

    5. 当該品において、光学ユニット部に製造番号を間違えたラベルが貼り付けられて出荷したことが判明したため、
当該品を自主改修することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象は、光学ユニット部のラベルの貼り間違いであり、製品の安全性、有効性に影響を及ぼすものではあり
ません。当該事象による患者様への健康被害が発生する可能性はないものと判断いたします。
尚、現在まで当該事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成27年4月9日　情報提供開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被検眼に接触せずに瞳孔を通じて眼底を観察、撮影又は記録し、眼底画像情報を診断のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しておりますので、納入先に連絡の上、順次自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　高梨　悟彦
連絡先　： 興和株式会社　ライフサイエンス事業部
　　　　　 東京都調布市調布ケ丘三丁目３番１号
電話番号： ０４２‐４４０‐７６１２
FAX番号 ： ０４２‐４４０‐７６１８