平成28年 3月31日作成

一般的名称： 電気パッド加温装置コントロールユニット
販売名　　： 患者加温システム　ユニークテンプ

対象ロット：
アームショルダーブランケット
20111501、20111503、20111507、20111510、L08081101、L08091103、L08091104、
L08091105、L08091106、L08091107、L08091109、L08091110、L08101253、L08101284、
L08101285、L08101286、L08101289、L08101290、L20011502、L20011503、L20011504、
L20011505、L20011506、L20011507、L20021502、L20021504、L20021506、L20021507、
L20021508、L20031501、L20031504-001、L20031507、L20031508、L20031509、L20031510、
L20041501、L20041502、L20041504、L20061502、L20061504、L20061508、L20071404-S、
L20071502、L20071503、L20081401-S、L20081402-S、L20081403-S、L20081404-S、L20081405-S、
L20081406-S、L20091401、L20091402、L20091403、L20091404、L20091405、L20091406、
L20091407、L20091409、L20091501、L20091504、L20091505、L20101401、L20101402、
L20111404、L20121401
出荷数量：65枚

腹部用ブランケット
L06051106、L06101208、L06101217、L06101253、L06101254、L06101255、L20011501、
L20021501、L20021502、L20021504、L20021505、L20051501、L20051503、L20051504、
L20051508、L20051509、L20071401-S、L20071402-S、L20071406-S、L20071407-S、L20081401-S、
L20081402-S、L20081403-S、L20081404-S、L20081405-S、L20081406-S、L20081407-S、L20091401-S、
L20091402-S、L20091403-S、L20091404-S、L20091406-S、L20091504、L20091506、L20101401
出荷数量：35枚

レッグブランケット
20121501、20121502、20121503、20121507、L06041106、L06041108、L06051103、
L06051104、L06051105、L06051106、L06051107、L06051108、L06051109、L06071101、
L06071102、L06081101、L06081101-01、L06081103、L06081105、L06101230、L06101231、
L06101232、L06101233、L06101234、L06101235、L06101236、L20011501、L20011502、
L20011503、L20011504、L20011505、L20011506、L20011507、L20021501、L20021502、
L20021503、L20021504、L20021505、L20021506、L20021507、L20021508、L20031501、
L20031502、L20031504、L20031505、L20031506、L20031507、L20031508、L20031509、
L20031510-001、L20041501、L20041503、L20041507、L20041510、L20051502、L20051503、
L20051504、L20051505、L20051508、L20071401-S、L20071401-S-003、L20071402-S、L20081401-S、
L20081402-S、L20081403-S、L20081404-S、L20081405-S、L20091401-S、L20091402-S、L20091403-S、
L20091404-S、L20091405-S、L20091406-S、L20091407、L20091407-S、L20091408、L20091408-S、
L20091503、L20091506、L20091507、L20091508、L20091509、L20091510、L20101401、
L20101402、L20121401
出荷数量：122枚

リカバリーブランケット
20021606、L03011202、L03011203、L03011204、L03061205
出荷数量：5枚

マットレス
L05031202、L05031205、L05101201、L05101224、L05101273、L05101274、L05101279、
L05101281、L05101282、L05101283、L20011501、L20011504、L20011505、L20011506、
L20011507、L20031501、L20031503、L20031505、L20031506、L20081401-S、L20081409、
L20081410、L20081411、L20091405、L20091406、L20091407、L20091409、L20091506、
L20091507、L20091508、L20101401、L20111401、L20111402、L20111405
出荷数量：34枚


出荷時期：平成24年5月8日から平成28年3月14日

製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者：Geratherm Medical AG（ドイツ）

患者加温システム　ユニークテンプに接続し使用するアームショルダーブランケットにおいて、ブランケット内
部から針状のものが突出しているとの報告を医療機関より受けました。
調査の結果、この針状のものは長さ約3cmのまち針であり、ブランケットの製造工程（縫製作業）で使用されて
いることを確認しました。製造元は、本品の縫製作業後に検針作業を実施しておりましたが、抜き取り試験とし
ていたため、針の混入が検出できなかったものと検証します。
本事例報告からこれまで出荷したブランケットについて、まち針の残留の可能性が否定できないため、本品の付
属品である各ブランケット（アームショルダー、腹部用、レッグ、リカバリー）およびマットレスについて検針
を行なう自主改修を行います。

まち針が混入していた場合、針が内部より突き出し、患者および操作者が負傷する可能性がありますが、本品が
医療機関内で使用される状況から、当該事例による負傷が発生した場合も応急処置が可能なため、重篤な健康被
害に至る可能性は考えられません。なお、これまでに国内で当該事例による患者および操作者への重篤な健康被
害発生の報告はありません。

平成28年3月28日

本品は、低体温を防ぐため及び体温が低下した患者を加温するために用いる。

本品を納入した施設等は全て特定しておりますので、文書により通知のうえ、弊社担当者が改修作業を実施いた
します。

担当者　： 技術部　品質保証・薬事チーム
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558