平成28年 3月31日作成
平成28年 4月13日訂正(*)

一般的名称： 電気パッド加温装置
販売名　　： スマートケア患者保温システム

対象ロット：
アームショルダーブランケット
L080702、L080802、L080902、L100104、L100403、L100404、L100504、
L100603、L100604、L100704、L100905、L101103、L101204、L10030604、
L10090681、L10120625、L12010803、L12010804、L12010901、L12010902、L12010906、
L12020802、L12020805、L12020807、L12030703、L12050702、L12050704、L12050705、
L12060802、L12060806、L12060901、L12060902、L12070702、L12070703、L12070704、
L12070705、L12070811、L12080701、L14011104、L14011105、L14021001、L14021006、
L14021007、L14021008、L14021009、L14021010、L14021011、L14021012、L14021101、
L14021103、L14021104、L14021105、L14021106、L14021107、L14021108、L14021109、
L14021114、L14021116、L14021119、L14041005、L14061001-01、L14061002、L14070902、
L14070905、L14070915、L14080901、L14080903、L14080904、L14080905、L14080907、
L14090901、L14090903、L14090905、L14111007、L14121002、L14121003、L17021204-01、
L17021205、L17021206、L17021210、L17021211、L17021212、L17021213、L17021214、
L17021217、L17021218、L17021219、L17021220、L17021221、L17031202、L17031209、
L17051201、L17051202、L17051203、L17051204、L17051205、L17061102、L17061103、
L17061107、L17061109、L17081104、L17081106、L17081109、L17091102、L17091103、
L17091106、L17101202、L17101203、L17101204、L17101205、L17101206、L17101207、
L17101208、L17101210、L17101211(*)、L17101213、L17101214、L17101230、L17101248、
L17111103、L17111110、L17111111
出荷数量：149枚(*)

ダブルセグメントブランケット
L040600、L040700、L080702、L091202、L100105、L100504、L100505、
L100604、L100704、L100904、L101104、L101204、L10120504、L12010904、
L12020802、L12020805、L12020808、L12030703、L12030704、L12030705、L12030706、
L12030707、L12030709、L12030710、L12050701、L12050708、L12050722、L12050802S、
L12060701、L12060703、L12060704、L12060803、L12060902、L12060904、L12080901、
L12080902、L12080906、L12080909、L12080910、L12120803、L12120805、L14011102、
L14011103、L14011104、L14011105、L14021001、L14021002、L14021006、L14021007、
L14021008、L14021009、L14021012、L14021102、L14021103、L14021104、L14021105、
L14021106、L14021111、L14021112、L14031004、L14031101、L14031103、L14031105、
L14031106、L14051005、L14101002、L14101003、L15051101、L17021202、L17021203、
L17021204、L17021205、L17021206、L17021207、L17021208、L17021209、L17041201、
L17041202、L17041203、L17041204、L17041205、L17041206、L17061102、L17061104、
L17061105、L17061106、L17061107、L17061108、L17101101、L17101102
出荷数量：136枚

レッグバッグブランケット
050314-1、L010600、L040600、L040700、L080702、L090702、L091102、
L100905、L101103、L101204、L101205、L12010901、L12010902、L12010903、
L12010904、L12010905、L12010906、L12010909、L12010910、L12010911、L12010914、
L12010915、L12020802、L12030701、L12030702、L12030704、L12030705、L12040802、
L12040803、L12040807、L12040808、L12040809、L12050701、L12050702、L12050704、
L12050705、L12050706、L12050709、L12050901、L12050903、L12050904、L12050905、
L12050906、L12070701、L12070702、L12070705、L12080702、L14021101、L14021102、
L14021103、L14021104、L14021105、L14021106、L14021107、L14021108、L14021109、
L14021111、L14021112、L14021113、L14021115、L14021116、L14021117、L14021118、
L14021121、L14031001、L14031003、L14031004、L14031005、L14031007、L14031008、
L14031008-01、L14031009-01、L14061005、L14061006、L14061008、L14061009、L14080901、
L14080902、L14080903、L14080904、L14080905、L14080906、L14080907、L14080909、
L17021201、L17031201、L17031202、L17031203、L17031204、L17031205、L17031205-01、
L17031206、L17031206-01、L17031207、L17031207-01、L17031208、L17031208-01、
L17031209、L17031210、L17031210-01、L17031211、L17031211-01、L17031212、
L17031212-01、L17031213、L17031214、L17031215、L17031216、L17031217、L17061101、
L17061101-01、L17061102、L17061102-01、L17061103、L17061103-01、L17061105、
L17061106、L17061107、L17061107-01、L17061108、L17061108-01、L17061109、
L17061110、L17061110-01、L17061111-01、L17061112、L17061112-01、L17081201、
L17081202、L17081203、L17081204、L17091101、L17091102、L17091103、L17091104、
L17091105-01、L17111101、L17111102、L17111103、L17111105、L17111106、L17111107、
L17111107-01、L17111108、L17111110、LL12010913
出荷数量：238枚(*)


出荷時期：平成23年5月20日から平成28年3月3日

製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者：Geratherm Medical AG（ドイツ）

本器の類似製品である患者加温システム　ユニークテンプに接続し使用するアームショルダーブランケットにお
いて、内部から針状のものが突出しているとの事例報告を医療機関より受けました。
調査の結果、この針状のものは長さ約3cmのまち針であり、ブランケットの製造工程（縫製作業）で使用されて
いることを確認しました。製造元は、本品の縫製作業後に検針作業を実施しておりましたが、抜き取り試験とし
ていたため、針の混入が検出できなかったものと検証します。
過去に製造・出荷した患者加温システム　ユニークテンプ用ブランケットについて、まち針の残留の可能性が否
定できないため、検針を行う自主改修を決定しました。
以上から、上記商品と同時期に製造・出荷されたスマートケア患者保温システム用のブランケット
（アームショルダー、ダブルセグメント、レッグバッグ）についても、検針による自主改修を行います。

まち針が混入していた場合、針が内部より突き出し、患者および操作者が負傷する可能性がありますが、本品が
医療機関内で使用される状況から、当該事例による負傷が発生した場合も応急処置が可能なため、重篤な健康被
害に至る可能性は考えられません。なお、これまでに国内で当該事例による患者および操作者への重篤な健康被
害発生の報告はありません。

平成28年3月28日

本品は、手術時の患者の低体温を防ぐために用いる。

本品を納入した施設等は全て特定しておりますので、文書により通知のうえ、弊社担当者が改修作業を実施いた
します。

担当者　： 技術部　品質保証・薬事チーム
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558