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    平成28年 3月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ウォーターパッド加温装置
販売名　　： Arctic ジェルパッド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：
NGZA3610、NGZB0720、NGZB1904、NGZB3146、NGZB3150、NGZB3926、NGZB3931、NGZB3933、NGZC0491、NGZC0527、
NGZC0531、NGZC2035、NGZC2036、NGZC2625、NGZC2626、NGZC5058、NGZC5063、NGZD1012、NGZD1106、NGZD2026、
NGZD2136、NGZD3311、NGZD3370、NGZD4884、NGZD4973、NGZD5050、NGZE1144、NGZE2209、NGZE2332、NGZE2335、
NGZE2336、NGZE3606、NGZE3608、NGZF0538、NGZF1658、NGZF3064、NGZF3065、NGZF3126、NGZF3128、NGZF3131、
NGZF4439、NGZF4440、NGZF4441、NGZF4467、NGZF4468、NGZG0044、NGZG0945、NGZG0946、NGZG1066、NGZG2052、
NGZG2200、NGZG2201、NGZG2702、NGZG2703、NGZG3146、NGZG3153、NGZG3893、NGZH0300、NGZH1463、NGZH2876、
NGZH2877

出荷数量：1616 枚
出荷時期：平成27年7月3日〜平成28年3月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者：Medivance, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. パッドの製造工程で使用するラミネート装置の異常により、パッド圧着時の圧力が高くなったことで、循環水の
流路が狭くなり、期待される流量が得られない可能性あることが判明しました。期待される流量が得られない場
合、熱交換効率が低下することで、患者さんの体温制御に影響を及ぼすおそれがあります。
そのため、流路異常の可能性がある対象品を対策品へと交換する自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 期待される流量が得られない場合、患者さんの体温が目標体温まで冷却もしくは加温できない可能性があります
が、本体画面表示およびアラームによる異常の検出が可能です。また、医療従事者により直ちにパッド交換等の
措置がとられるため、重篤な健康被害の発生はまず考えられません。
なお、これまでに国内で当該事例による健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、患者さんの全体又は一部へ熱を供給し、患者さんの体を加温又は冷却します。

  8. その他

    9. 本器の納入先施設は全て特定しております。文書により通知のうえ、弊社担当者が対策された製品へと交換する
回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 技術部　品質保証・薬事チーム
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558