平成28年 3月28日作成
平成28年 4月26日訂正(*)
平成29年 4月21日訂正(**)

一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)超音波診断装置　ARIETTA60
　　　　　　 (2)超音波診断装置　ARIETTA70

（１）超音波診断装置　ARIETTA60(**)
203A5698、203A5717、203A5718、203A5724、203A5743、203A5768、203A9403、203A9412、203D7343、203D7353、
203D7354、203D7380、203D7396、203D7406、203H4510、203H4511、203H4534、203H4535、203H4538、203H4539、
203R5905、203U4864、203U4892、203U4903、203U4908、203U4974、203U4978、20438959、20438960、20439016、
20456925、20456933、20456935、20456961、20475246、20475247、20475252、20475267、20475268、20475273、
20475278、20475282、20475289、20499189、20499206、V0013229、V0015064、V0015089、V0015098、V0015100、
V0015109、V0015118、V0015119、V0015127、V0015128、V0015136、V0015143、V0016426、V0016440、V0016474、
V0016485、V0016488、V0016509、V0019538、V0019544、V0019553、V0019557、V0019559、V0019589
数量　69：台
出荷時期：平成26年6月〜平成28年3月

（２）超音波診断装置　ARIETTA70
20456855、20456856、20488559、20488560、20488563、203A5597、203A5598、203A5600、203A5601、203A5602、
203A5603、203A5604、203A5605、203A5606、203A5607、203A5608、203A5609、203A5610、203A5611、203A5612、
203A5613、203A5614、203A5616、203A5617、203A5618、203A5619、203A5620、203A5621、203A5627、203A5628、
203A5629、203A5630、203A5634、203A5635、203A5636、203A5638、203A5639、203A5640、203A5641、203A5642、
203A5644、203A5645、203A5646、203A5647、203A5648、203A5649、203A5650、203A5651、203A5653、203A5654、
203A5655、203A5656、203A5657、203A5658、203A5659、203A5660、203A5662、203A5663、203A5664、203A5665、
203A5666、203A5667、203A5670、203A5671、203A5672、203A5673、203A5674、203A5676、203A5677、203A5678、
203A5679、203A5680、203A5681、203A5682、203A5683、203A5684、203A5685、203A5686、203A5687、203A5688、
203A5689、203A5690、203A5691、203D7198、203D7199、203D7200、203D7201、203D7202、203D7203、203D7207、
203D7208、203D7209、203D7210、203D7211、203D7212、203D7213、203D7214、203D7215、203D7216、203D7217、
203D7218、203D7219、203D7220、203D7221、203D7222、203D7223、203D7224、203D7225、203D7226、203D7227、
203D7228、203D7229、203D7230、203D7231、203D7232、203D7233、203D7234、203D7235、203D7237、203D7238、
203D7239、203D7240、203D7241、203D7242、203D7243、203D7244、203D7245、203D7246、203D7247、203D7248、
203D7250、203D7251、203D7252、203D7253、203D7254、203D7255、203D7256、203D7257、203D7258、203D7259、
203D7260、203D7261、203H4391、203H4392、203H4393、203H4394、203H4395、203H4396、203H4397、203H4398、
203H4399、203H4400、203H4401、203H4402、203H4403、203H4404、203H4405、203H4406、203H4407、203N4110、
203N4111、203N4112、203N4113、203N4114、203N4115、203N4116、203N4117、203N4118、203N4119、203N4120、
203N4121、203N4122、203N4123、203N4124、203U1485、203U1487、203U1488、203U1489、203U1490、203U1491、
203U1540、204A6854、204A6855、204A6856、204B9340、204B9341、204B9342、204B9350、204B9351、204B9352、
204B9353、204B9354、204B9355、204B9356、204B9357、204B9358、204B9359、204B9360、204B9361、204B9362、
204B9363、204B9364、204B9365、204B9366、204B9367、204B9368、204B9369、204B9370、204B9371、204B9372、
204B9373、204B9374、204B9927、204B9928、204B9929、204D0610、204D0611、204D0612、204D0613、204D0614、
204E0483、204E0484、204E0485、204E8932、204E8933、204E8934、204E8935、204E8936、204E8937、204E8938、
204E8939、204E8940、204E8941、204F4738、204F4739、204F4740、204G8872、204G8873、204G8874、204G8875、
204G8876、204G8880、204G9557、204G9558、204G9559、204G9560、204G9561、204G9564、204G9565、204G9566、
204H1003、204H1004、204H1005、204H1006、204H1007、204H1008、204H1009、204H1010、204H1011、204H1012、
204H1013、204H1014、204H1015、204H1016、204H1017、204H1046、204H1047、204H1048、204H1049、204H1050、
204H1051、204H1052、204J6762、204J6763、204J6764、204J6765、204J6766、204J6767、204J6768、204J6769、
204J6770、204J6771、204J6773、204J6774、204J6776、204J6862、204J6863、204J6791、204J6792、204J6793、
204J6794、204J6795、204J6796、204J6797、204J6798、204J6866、204J6772、204J6775、204J6790、204J6864、
204J8615、V0006402、V0006404、V0006405、V0006406、V0006407、V0006408、V0006409、V0006410、V0006411、
V0006412、V0006413、V0006414、V0006415、V0006416、V0006417、V0006418、V0006419、V0006420、V0006421、
V0006422、V0006423、V0006424、V0006425、V0006426、V0006427、V0006428、V0006429、V0006430、V0006431、
V0008395、V0008396、V0008397、V0008398、V0008399、V0008400、V0008401、V0008402、V0008405、V0008406、
V0008407、V0008408、V0008409、V0008410、V0008411、V0008412、V0008413、V0008414、V0008415、V0008416、
V0008417、V0008418、V0008419、V0008420、V0008421、V0008422、V0008423、V0008424、V0008425、V0008426、
V0008427、V0008428、V0008429、V0008430、V0008431、V0008432、V0008433、V0008434、V0008435、V0008436、
V0008437、V0008438、V0008439、V0008440、V0008441、V0008442、V0008443、V0008444、V0008445、V0008446、
V0008447、V0008448、V0008449、V0010530、V0010531、V0010532、V0010533、V0010534、V0011060、V0011061、
V0011062、V0011063、V0011064、V0011065、V0011066、V0011067、V0011068、V0011075、V0011076、V0011077、
V0011078、V0011079、V0011080、V0011082、V0011083、V0011084、V0011085、V0011086、V0011088、V0011089、
V0011094、V0011095、V0011096、V0011097、V0011098、V0011099、V0011100、V0011101、V0011102、V0011103、
V0011104、V0011105、V0011106、V0011107、V0011108、V0011109、V0011110、V0011111、V0011112、V0011113、
V0011114、V0011115、V0011116、V0011117、V0011118、V0011119、V0012435、V0012436、V0012437、V0012438、
V0012439、V0012440、V0012441、V0012442、V0012443、V0012444、V0012445、V0012446、V0012447、V0012448、
V0012449、V0012450、V0012451、V0012452、V0012453、V0012454、V0012455、V0012456、V0012457、V0012458、
V0012459、V0012460、V0012461、V0012462、V0012463、V0012464、V0012465、V0012466、V0012467、V0012468、
V0012469、V0012470、V0012471、X00C0934、X00C0935、X00C0936、X00C0937、X00C0938、X00C0939、X00C0940、
X00C0941、X00C0942、X00C0943、X00C0960、X00C0961、X00C0962、X00C0963、X00C0964、X00C0965、X00C0966、
X00C0967、X00C0968、X00C0969、X00C0970、X00C0971、X00C0972、X00C0973、X00C0974、X00C0975、X00C0976、
X00C0977、X00C0978、X00C0979、X00C0980、X00C0981、X00C0982、X00C0983
数量　　：507台
出荷時期：平成26年3月〜平成28年3月

製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

ARIETTA60の一部の製品およびARIETTA70にて、観測用モニタを支持するモニタアームの固定ねじが緩む可能性の
あることが判明したため、モニタアーム交換を実施いたします。

本事象は、モニタアーム固定ネジの強度不足により発生します。
ねじ破損に至った場合には、観測用モニタとモニタアームが支持台から脱落する恐れがありますが、ねじが緩ん
だ段階で、モニタアームの旋回や上下移動等の通常使用する操作を行った際、ねじ固定部の隙間が拡大するなど
の異常を確認できるため、脱落まで至るとは考えにくく、重篤な健康被害に至る可能性は無いものと考えます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されていません。

平成28年3月18日　(情報提供の開始）

超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

担当者　： 品質保証本部　奥貫一道、寺島昌夫
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 0428-32-3574
FAX番号 ： 0428-32-5903