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    平成28年 3月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット
販売名　　： エルナス　ストレップA

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：14100010
数量　　　：904
出荷時期　：平成26年12月18日

対象ロット：15030004
数量　　　：995
出荷時期　：平成27年4月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アリーア　メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80002
製造業者の名称：
ABON Biopharm Co., Ltd.（中華人民共和国）
アリーア　メディカル株式会社　千葉物流センター（日本）

  4. 回収理由

    5. 本製品に使用されている抗体の成分量に関して、承認事項の一部を満たしていない製品ロットが出荷されていた
ことが判明しました。これにより、自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製造元において本製品に関する性能評価を行った結果、承認事項の一部を満たしていない製品においても、承認
事項を満たす感度、正確性、再現性及び安定性を有していることが確認されています。これにより、回収対象
ロットは、回収対象ではないロットと同等の測定性能を有していると思われます。また、臨床診断は、他の検査
結果や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、当該事象による重篤な健康被害が発生する可能性は極めて
低いものと考えられます。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 咽頭検体中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出（A群連鎖球菌感染の診断補助）

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 朝比奈　亜紀
連絡先　： アリーア　メディカル株式会社　千葉工場
　　　　　 品質システム部
電話番号： 047-311-5755
FAX番号 ： 047-311-5751