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    平成28年 3月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)単回使用電気手術向け内視鏡用スネア
　　　　　　 (2)バルーン小腸内視鏡システム
　　　　　　 (3)(4)単回使用高周波処置用内視鏡能動器具
販売名　　： (1)ディスポーザブル高周波スネア DS1
　　　　　　 (2)「ダブルバルーン内視鏡システム」の付属品　オーバチューブ TS-13140
　　　　　　 (3)ディスポーザブル高周波ナイフ DK2620J
　　　　　　 (4)ディスポーザブル高周波ナイフ DK2618JN15

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)
識別子：-15DD30
滅菌/製造ロット：1602B3/1602C5
対象数量：19個
出荷時期：平成28年3月7日

識別子：-13DD22
滅菌/製造ロット：1602B3/1602C5
対象数量：61個
出荷時期：平成28年3月7日

(2)
滅菌/製造ロット：1602B1/1602C1
対象数量：219個
出荷時期：平成28年3月7日

滅菌/製造ロット：1602B2/1602C4
対象数量：181個
出荷時期：平成28年3月7日

(3)
識別子：-B20S-
滅菌/製造ロット：1602B1/1602C1
対象数量：150個
出荷時期：平成28年3月7日

識別子：-B20S-
滅菌/製造ロット：1602B2/1602C4
対象数量：200個
出荷時期：平成28年3月7日

(4)
滅菌/製造ロット：1602B3/1602C5
対象数量：200個
出荷時期：平成28年3月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10002

  4. 回収理由

    5. 対象製品の対象ロットにおいて、滅菌終了時に作用圧力値が規格を下回っていました。
そのため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象品は全て販売会社が保有しており、医療施設には納入されておりません。そのため、本件による重篤な健康
被害のおそれはないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)医師の管理下で医療施設において、内視鏡的に組織の切断、切除を行う。
(2)医師の管理下で医療施設において、体内へ内視鏡を挿入するために用いる。
(3)内視鏡的に組織の切断、切除、切開、焼灼、止血、凝固、剥離等を行う。
(4)医師の管理下で医療施設において、内視鏡的に組織の切断、切除、切開、剥離等を行う。

  8. その他

    9. 対象品は全て販売会社が保有しており、医療施設には納入されておりません。販売会社に連絡の上回収いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 縣　啓治
　　　　　 岡本 絵美
連絡先　： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部　品証薬事部
電話番号： 0120-771-669
FAX番号 ： 0465-85-2013