平成28年 3月24日作成
平成29年 7月21日訂正(*)

一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： ＡＦＮ手術器械セット

製品番号：356-706
製品名：ドリルスリーブ9.0/2.8mm
対象ロット：全ロット
対象数量：6個（*）
出荷時期：平成18年9月2日〜平成19年7月24日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦
海外製造業者：Synthes GmbH

当該製品は、大腿骨骨折固定用髄内釘の挿入手術にて用いられる手術器械であり、当該製品と併用するスリーブ
内に挿入し、組み合わせて用いられ、ガイドワイヤー等の適切な位置への刺入を補助する役割をもつ器械です。
この度、海外製造元にて当該製品が併用するスリーブと組み合わせることができないとの報告を受け、調査を
行ったところ、当該製品の外径が最大許容寸法であった場合、併用するスリーブに組み合わせることができない
ことが判明致しました。
そのため、患者様の安全を重視し、当該製品を自主的に回収することに至りました。

術中に本事象が生じた場合、当該品の使用を中止することとなり、代替品の準備等が生じるため、手術時間が延
長する可能性が考えられます。
しかし、当該製品の添付文書「操作方法又は使用方法等」欄にて使用前に組み合わせの点検を行うことと記載し
て注意喚起しており、使用前に本事象に気づくと考えられます。
また、万が一、術中に本事象に気づいた場合においても、医師の監督の下、併用するスリーブのみをガイドとし
て用いて手技を継続することも可能であり、また他の手術器械を用いる等により、適切な医学的処置がなされる
ことから、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えられます。
なお、これまでに、国内外で本件に起因すると考えられる重篤な健康被害の発生報告は受けていません。

平成28年3月23日　 (情報提供の開始等）

当該製品は、骨接合手術等の骨手術に用いる。

本製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。

担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869