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    平成28年 3月24日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アーティス one

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　：　アーティス one
製造番号：　82047、82056、
数量　　：　2台
出荷時期：　平成27年2月から平成27年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウェストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH, Business Unit AX
　　　　　　　　　　Siemens MRI center(AX)

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元による据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置の定期的に実施される技術的検証において、
IO-BOXと呼ばれる一種の信号入出力モジュールで、画像の前処理としても使用されるコンポーネントがエラーパ
ターンによってまれにIO-BOXの再起動が行われる可能性があることがわかりました。
輸入先製造元での検証の結果、上記の事象はバージョン4以前のIO-BOXにおいて事象が発生する可能性が判明
し、IO-BOXを再設計されたものに交換することにしました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、IO-BOXを動作検証済みのものに交換する作業を改修として実施
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置でIO-BOXの再起動が行われた場合は装置全体を再起動して復帰させ
る必要があり、検査の遅延や中断のリスクが生じるおそれがあります。
添付文書の使用方法等に記載されているように、装置の詳細な操作方法及び使用方法は取扱説明書を参照のう
え、操作の訓練を受けてから行い、熟練した機器の使用者が使用しております。
装置は医療従事者により操作され、装置に異常が見られた場合や故障時は、速やかに使用を中止して「使用禁
止」等の適切な表示を行う旨、使用上の注意に記載されていることにより異常発生時には直ちに対応することを
注意喚起しています。
したがいましてこのことが原因となり重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、国内に於いて本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年3月24日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的として、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供
すること。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： アドバンストセラピーズ事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　中西　哲也
　　　　　 クオリティマネジメント部　塩見 典宏　吉田 慶一
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウェストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-5178
FAX番号 ： 03-3493-7491