閉じる 
    平成28年 03月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： ハイフィリン注３００ｍｇ「フソー」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：　製造番号 14G16C
　　　　　　　製造番号 14G17C

数　　量　：　製造番号 14G16C　48500管（50管 970ケース）
　　　　　　　製造番号 14G17C　48450管（50管 969ケース）

出荷時期　：　製造番号 14G16C　平成27年05月13日〜平成28年03月16日
　　　　　　　製造番号 14G17C　平成27年12月10日〜平成28年03月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 扶桑薬品工業株式会社　本社事務所
製造販売業者の所在地： 大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00039

  4. 回収理由

    5. 　当該製品に白色結晶が析出しているとの連絡を医療機関から受けました。当該結晶を分析した結果、有効成分
のジプロフィリンの再結晶であることが判明いたしました。万全を期すために当該ロットの自主回収をいたしま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該結晶は有効成分のジプロフィリンの再結晶であり、アンプル内の結晶を再度溶解いたしました薬液や当該
ロットの参考品においても特に異常は認めておりません。有効成分の含量の低下は考えられますが、重篤な健康
被害が発生する可能性は低いと考えます。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年03月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 気管支喘息、喘息性（様）気管支炎、うっ血性心不全

  8. その他

    9. すべての納入先は特定できておりますので、納入先施設に文書を持って通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　　　　松浦伸雄
　　　　　 信頼性保証本部　安全管理統括部　　原　伸哉
連絡先　： 大阪市城東区森之宮二丁目３番１１号
電話番号： 06-6969-1131
FAX番号 ： 06-6969-3139