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    平成28年 3月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： ＡＯ コンパクト ＭＦ システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：400-833
製品名：クラニアルスクリュー1.6mm 3mm セルフドリリング
対象ロット：全ロット
対象数量：16162個
出荷時期：平成18年5月31日〜平成28年3月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦
海外製造業者：Synthes USA HQ, Inc.

  4. 回収理由

    5. 当該製品は、頭蓋の骨折および開頭手術においてプレートを頭蓋骨に固定する際に用いられるスクリューであ
る。この度、当該製品のねじ山の高さが指定された数値から逸脱していることが確認された。海外製造元では、
本事象により挿入困難または固定力低下に伴う変形癒合および、偽関節形成のおそれが考えられたため、患者様
の安全を重視し、当該製品を自主的に回収することに至りました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品に不具合が生じた場合、挿入困難または固定力低下に伴う変形癒合、及び偽関節形成のおそれが考えら
れます。しかし、仮に当該製品を使用したとしても、頭蓋骨は可動域では無く、複数のスクリューを用いて固定
されているため、変形癒合、及び偽関節形成が発生する可能性は低いと考えられます。万が一、固定力低下等の
不具合が認められた場合は、医師の監督の下、適切な医学的処置がなされることから、重篤な健康被害が発生す
るおそれはないと考えられます。なお、これまでに、国内外で本件に起因すると考えられる重篤な健康被害の発
生報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月23日　 (情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、顔面、顎骨の骨折固定を行うために用いるスクリューである。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869