平成28年 3月23日作成
平成28年 4月22日訂正(*)

一般的名称： 中心循環系塞栓除去用カテーテル
販売名　　： Fetch2　血栓吸引カテーテル

品番:109400
ロット番号:176326, 176327, 186144, 186734, 188803, 188808

数量：155本(*)
出荷時期：平成26年12月10日〜平成28年3月7日(*)

製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野４‐１０‐２　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：Bayer Medical Care Inc. 、米国

カテーテルのシャフトが破損したという海外の医療機関からの報告が、2016年1月以降に増加したとの情報を弊
社製造元より入手しました。なお、国内の医療機関から同様の報告は受けておりません。
弊社製造元では、シャフト破損の原因を調査しておりますが、現在までに特定には至っておりません。そのた
め、患者様の安全を第一に考え、「Fetch2血栓吸引カテーテル」の全ロットを対象に自主回収を実施することと
いたしました。

本不具合が体外で発生した場合、目視で確認することができます。体内で発生した場合、吸引用シリンジへの血
液の流れが停止または制限されることで検知されるため、カテーテルの交換で対応が可能です。また、離断に
至った場合、スネア等で対応が可能です。そのため、本不具合の発生に起因して、患者様が重篤な健康被害に至
る恐れはないと判断しております。なお、本不具合の発生に起因して、患者様が重篤な健康被害に至ったという
報告は受けておりません。

平成28年3月23日

本品は経皮的に末梢血管又は冠動脈の血栓を吸引除去することを目的に使用する。

当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

担当者　： 信頼性保証本部　時任 寿徳、奥村 裕人
連絡先　： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380