平成28年 3月22日作成

一般的名称： 非中心循環系永久刺入向け手動式ブラキセラピー装置用放射線源
販売名　　： オンコシード

製品ＩＤ：Ｕ６０００１８８１１〜Ｕ６０００１８８１７（計７ＩＤ）
　　　　　（１１．０ＭＢｑ包装，３／１８検定）
数量　　：　５個入り　１５パック
　　　　　１５個入り　２７パック
出荷時期：平成２８年３月１６日

製造販売業者の名称　： 日本メジフィジックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区新砂３丁目４番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00068

３月１７日に納入したオンコシード（３／１８検定）１１．０ＭＢｑ包装において、医療機関から鉛容器及び製
品の検定日が「２０１６‐０３‐１１」と表示されているとの連絡をうけました。調査の結果、１１．０ＭＢｑ
包装の一部の製品に「２０１６‐０３‐１８」とすべきところ「２０１６‐０３‐１１」と表示内容に誤記載が
あることを確認しました。原因は特定のバッチに対する検定日の入力時のミスによることが判明しました。製品
品質に問題はありませんが、誤った検定日で使用数量を算出する可能性があることから、当該製品ＩＤを自主回
収することとしました。

当該製品の回収は表示ラベルの誤表示によるものですが、誤表示で使用個数を算出すると必要以上の放射線量と
なる可能性があります。ただし、今回のように検定日を１週間誤って使用個数を算出した場合においても、その
線量の増加は標準的な治療の計画管理の範囲内にあり、安全性及び有効性に問題ないと考えます。また、本品の
使用は医療機関の管理のもとで用いられています。以上のことより、当該製品を使用することに伴う重篤な健康
被害発生のおそれはないと判断します。
なお、現在までに、当該事象に伴う健康被害は受けておりません。

平成28年3月22日

本品は、予め計画した治療プロトコール及び立体配置に従い、本品を腫瘍体積全体に分布するように挿入する限
局性悪腫瘍（非固形がんを除く）の治療用放射線源である。また、本品は医療機関において決定した治療プロト
コールに従い管理された状態で使用される。

当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

担当者　： 総合保証部　玉上　浩　　岡野　栄
連絡先　： 日本メジフィジクス株式会社
　　　　　 〒１３６‐００７５　東京都江東区新砂３丁目４番１０号
電話番号： ０３（５６３４）７３９９
FAX番号 ： ０３（５６３４）５１７１