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    平成28年 3月18日作成
平成28年 4月12日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用汎用サージカルドレープ
販売名　　： サージカルドレープセット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：20150819EZ
出荷数量：698(*)
出荷時期：2015年11月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社マイクロテック
製造販売業者の所在地： 東京都台東区松が谷１‐８‐９松が谷パークサイドビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10089
製造業者：Zhejiang Huiya Medical Products Co.,Ltd（中国）

  4. 回収理由

    5. セット内の患者用ドレープ、サージカルガウンに糸くず、埃、毛髪が付着していた為。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品の使用において、患者用ドレープ、サージカルガウンに付着した糸くず、埃、毛髪が患部を汚染する可能
性は否定できません。しかしながら本製品は直接患部に使用する医療機器ではない為、重篤な健康被害の原因と
なり得ることは考えられません。
尚、現在まで健康被害発生の報告は、国内、国外共にありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月18日　情報提供の開始：３月１８日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術室や処置室の汚染（器具やテーブルの上から外科切開部位や術野を隔離する為に、保護的なカバー又は障壁
として用いる。

  8. その他

    9. 出荷先の代理店（販売店）は、一社であり通知済みである。販売先は、代理店が把握しておりその旨通知中であ
る。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田中宏幸
連絡先　： 東京都台東区松が谷１‐８‐９　松が谷パークサイドビル
電話番号： 03-5827-1380
FAX番号 ： 03-5827-1381