平成28年 3月17日作成

一般的名称： プロナーゼ
販売名　　： (1)エンピナース・Ｐカプセル９０００
　　　　　　 (2)エンピナース・Ｐ錠１８０００
　　　　　　 (3)イソパール・Ｐ配合カプセル

（１）エンピナース・Ｐカプセル９０００
　　　ロット番号：2013年12月3日以降に出荷した全ロット
　　　包装・数量：PTP100カプセル(205,080個)、PTP500カプセル(24,515個)、
　　　　　　　　PTP1000カプセル(27,956個)、バラ1000カプセル(1,387個)
（２）エンピナース・Ｐ錠１８０００
　　　ロット番号：2013年11月20日以降に出荷した全ロット
　　　包装・数量：PTP100錠(846,252個)、PTP500錠(128,616個)、PTP1000錠(92,057個)、
　　　　　　　　PTP2100錠(18,099個)、バラ1000錠(4,703個)
（３）イソパール・Ｐ配合カプセル
　　　ロット番号：2015年3月4日以降に出荷した全ロット
　　　包装・数量：PTP100カプセル(11,364個)、PTP500カプセル(900個)、
　　　　　　　　PTP1000カプセル(1,148個)、缶入り1000カプセル(178個)

製造販売業者の名称　： 科研製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本駒込二丁目２８番８号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ａ２Ｘ００１３８

エンピナース・Ｐカプセル９０００及びエンピナース・Ｐ錠１８０００（以下、エンピナース）につきまして
は、平成24年1月に再評価指定を受け、製造販売後臨床試験を実施し、試験の結果に基づき平成27年5月に再評価
申請を行いました。
このたび、薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会の審議において、「現在の医療環境においては医療上の有用
性は低下したと考えられ、現時点での医療上の有用性は確認できない」との見解が示されました。
これを受け、今般、エンピナースの販売を中止し、市場より自主回収をいたします。
また、イソパール・Ｐ配合カプセルは、気管支喘息などの効能を有する配合剤ですが、エンピナースと同じ成分
を含有し、同じ効果を配合理由とするため、エンピナースと同時に販売を中止し市場より自主回収をいたしま
す。

現在の医療環境においては、エンピナース及びイソパール・Ｐ配合カプセルの有用性は低下したと考えられます
が、医師の監視下で使用されていることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではあ
りません。
また、今回の回収は、品質、安全性に問題があることを原因とするものではありません。よって、エンピナース
及びイソパール・Ｐ配合カプセルの服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありませ
ん。

平成28年3月17日

エンピナース・Ｐカプセル９０００及びエンピナース・Ｐ錠１８０００
　・次の疾患、症状の腫脹の緩解
 　　　 手術後及び外傷後
 　　　 慢性副鼻腔炎
　・痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
 　 　　気管支炎、気管支喘息、肺結核

イソパール・Ｐ配合カプセル
　　気管支喘息、小児喘息、急性・慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症及び前記諸疾患に伴う喀痰喀出困難症

納入した卸、医療機関はすべて把握しております。
対象となる卸、医療機関に対して文書をもって通知し、速やかに自主回収を実施いたします。

担当者　： 科研製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： エンピナース・Ｐ、イソパール・Ｐ 回収お問い合わせ窓口
電話番号： ０１２０‐２５７‐１３７　＜受付時間＞９：００〜１７：３０（土日祝日を除く）