平成28年3月17日作成

一般的名称：リゾチーム塩酸塩
販売名　　：(1)レフトーゼ錠10mg
　 　　　　 (2)レフトーゼ錠（30mg）
　　　　 　 (3)レフトーゼ錠（50mg）
　　　　 　 (4)レフトーゼ顆粒10%

（１）レフトーゼ錠10mg
　　　ロット番号：平成23年7月29日以降に出荷した全ロット
　　　包装・数量：PTP 　120錠（10錠×12） 28,442個
　　　　　　　　　 PTP　1000錠（10錠×100） 2,298個

（２）レフトーゼ錠（30mg）
　　　ロット番号：平成23年4月25日以降に出荷した全ロット
　　　包装・数量：PTP 　100錠（10錠×10）304,260個
　　　　　　　　　 PTP　 500錠（10錠×50）219,295個
　　　　　　　　　バラ 1000錠　　　　　　　　794個

（３）レフトーゼ錠（50mg）
　　　ロット番号：平成23年5月12日以降に出荷した全ロット
　　　包装・数量：PTP 　100錠（10錠×10）311,571個
　　　　　　　　　PTP　 500錠（10錠×50） 48,650個
　　　　　　　　　PTP　1000錠（10錠×100）26,364個
　　　　　　　　　PTP　2100錠（21錠×100） 3,677個
　　　　　　　　　バラ 1000錠　　　　　　　1,373個

（４）レフトーゼ顆粒10%
　　　ロット番号：平成23年4月15日以降に出荷した全ロット
　　　包装・数量：100g　　　　　　　　　　59,939個
　　　　　　　　　500g　　　　　　　　　 　6,081個
　　　　　　　　　1g×1200包　　　　　　　　　97個

製造販売業者の名称　： 日本新薬株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区吉祥院西ノ庄門口町14番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 26A2X00001

リゾチーム塩酸塩につきましては、平成24年1月に再評価指定を受け、製造販売後
臨床試験を実施し、試験の結果に基づき、平成27年5月に再評価申請を行いました。
このたび、薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会（以下、再評価部会）の審議に
おいて、現在の医療環境においては医療上の有用性は低下したと考えられ、現時点
での医療上の有用性は確認できない、との見解が示されました。
これを受け、今般、本剤の販売を中止し、市場より自主回収をいたします。

現在の医療環境においては本剤の有用性は低下したと考えられますが、医師の監視
下で使用されていることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じる
ものではありません。また、今回の回収は、品質、安全性に問題があることを原因と
するものではありません。よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に
変動を生じさせるものではありません。

平成28年3月17日

痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症

納入した卸、医療機関はすべて把握しております。
対象となる卸、医療機関に対して文書をもって通知し、速やかに自主回収を
実施いたします。

担当者　　：日本新薬株式会社 信頼性保証統括部 薬事部
連絡先　　：日本新薬株式会社 医薬情報部 くすり相談室
電話番号：レフトーゼ専用ダイヤル　0120-366-683
受付時間：月〜金9：00〜18：00（祝日及び弊社休日を除く）