平成28年3月17日作成

一般的名称：リゾチーム塩酸塩
販売名　　：(1)アクディーム錠30mg
　 　　　　 (2)アクディームカプセル90mg
　　　　 　 (3)アクディーム細粒10%
　　　　 　 (4)アクディーム細粒45%
　　　　 　 (5)アクディームシロップ0.5%
　　　　 　 (6)アクディームシロップ1%

（１）アクディーム錠30mg
　　　ロット番号：2013年5月9日以降に出荷した全ロット
　　　包装・数量：100錠（10錠×10）182,090個、500錠（10錠×50）70,786個、
　　　　　　　　　500錠（バラ）2,224個、3000錠（10錠×300）5,254個
（２）アクディームカプセル90mg
　　　ロット番号：2013年5月23日以降に出荷した全ロット
　　　包装・数量：100カプセル（10カプセル×10）173,113個、
　　　　　　　　　500カプセル（10カプセル×50）32,786個、
　　　　　　　　　500カプセル（バラ）2,581個、
　　　　　　　　　1000カプセル（10カプセル×100）43,739個
（３）アクディーム細粒10%
　　　ロット番号：2013年5月20日以降に出荷した全ロット
　　　包装・数量：100g　59,391個、500g　10,643個、0.9g×558　1,498個
（４）アクディーム細粒45%
　　　ロット番号：2013年6月5日以降に出荷した全ロット
　　　包装・数量：100g　5,754個
（５）アクディームシロップ0.5%
　　　ロット番号：2013年4月24日以降に出荷した全ロット
　　　包装・数量：500mL　73,859個
（６）アクディームシロップ1%
　　　ロット番号：2013年12月25日以降に出荷した全ロット
　　　包装・数量：500mL　3,665個

製造販売業者の名称　： あすか製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦2-5-1
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00186

リゾチーム塩酸塩につきましては、平成24年1月に再評価指定を受け、製造販売後臨床試験
を実施し、試験の結果に基づき、平成27年5月に再評価申請を行いました。
このたび、薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会（以下、再評価部会）の審議において、
現在の医療環境においては医療上の有用性は低下したと考えられ、現時点での医療上の有
用性は確認できない、との見解が示されました。
これを受け、今般、本剤の販売を中止し、市場より自主回収をいたします。

現在の医療環境においては本剤の有用性は低下したと考えられますが、医師の監視下で使用
されていることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではありま
せん。また、今回の回収は、品質、安全性に問題があることを原因とするものではありませ
ん。よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではあり
ません。

平成28年3月17日

痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支喘息、気管支拡張症

納入した卸、医療機関はすべて把握しております。
対象となる卸、医療機関に対して文書をもって通知し、速やかに自主回収を実施いたします。

担 当 者： あすか製薬株式会社 信頼性保証本部
連 絡 先： あすか製薬株式会社 くすり相談室
電話番号： 0120-848-339
受付時間： 月〜金 9:00〜17:30（祝日および弊社休日を除く）