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平成28年 3月10日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 全人工股関節 販売名 ： マルチポーラ
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：00-5001-038-00 製品名：マルチポーラ カップ サイズ38MM ロット番号：61824402 61870194 61873807 61879216 61977973 62075334 62106829 62146121 62150826 62194607 カタログ番号：00-5001-039-00 製品名：マルチポーラ カップ サイズ39MM ロット番号：61810839 61812074 61824403 61870195 61882807 61887464 61977974 62118749 62183205 カタログ番号：00-5001-040-00 製品名：マルチポーラ カップ サイズ40MM ロット番号：61809204 61847227 61855296 61863205 61870876 61911415 61915752 61964016 61996829 62046446 62067595 62105215 62138609 62140362 62158166 62178654 62193446 62210498 62212160 62215689 カタログ番号：00-5001-041-00 製品名：マルチポーラ カップ サイズ41MM ロット番号：61911408 62114958 62127575 62163480 カタログ番号：00-5001-047-00 製品名：マルチポーラ カップ サイズ47MM ロット番号：62151895 62181503 カタログ番号：00-5001-049-00 製品名：マルチポーラ カップ サイズ49MM ロット番号：61904426 62002519 62190373 カタログ番号：00-5001-050-00 製品名：マルチポーラ カップ サイズ50MM ロット番号：61855297 62065356 62079213 62103586 62137186 カタログ番号：00-5001-051-00 製品名：マルチポーラ カップ サイズ51MM ロット番号：61879514 61890367 61894774 62017526 62075413 62076947 62109128 62123063 62171371 62176456 62188324 62191237 62200358 62210513 62213278 62216724 カタログ番号：00-5001-052-00 製品名：マルチポーラ カップ サイズ52MM ロット番号：61847222 61855295 61921840 61925117 61945730 61987256 61987257 62093432 62097155 62128902 62182862 62188325 62210517 カタログ番号：00-5001-053-00 製品名：マルチポーラ カップ サイズ53MM ロット番号：61783801 61828125 61868616 61910413 62097139 62159865 62181488 62200360 62207251 カタログ番号：00-5001-054-00 製品名：マルチポーラ カップ サイズ54MM ロット番号：61831351 61833421 61870873 61895661 61928930 61945734 61955927 61977982 61996834 61999834 62024665 62050996 62050997 62076950 62076954 62090604 62094992 62121290 62140361 62148583 62173357 62183214 62193445 62207252 62216715 カタログ番号：00-5001-055-00 製品名：マルチポーラ カップ サイズ55MM ロット番号：61864122 61873816 61913843 61928931 61989381 61990139 61996835 62050991 62090611 62094988 62105212 62141808 62198607 カタログ番号：00-5001-057-00 製品名：マルチポーラ カップ サイズ57MM ロット番号：00370859 61803811 カタログ番号：00-5001-058-00 製品名：マルチポーラ カップ サイズ58MM ロット番号：61774933 61977985 回収対象数量：179個 出荷時期：平成27年6月5日〜平成28年1月12日 承認番号：20300BZY00633000 承認年月日：平成3年7月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ジンマー・バイオメット合同会社 御殿場営業所 製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 22B1X00005 製造業者：ジンマー社(Zimmer, Inc.) 輸入先国名：米国
回収理由
外国製造業者のZimmer, Inc.社（以下、製造元）において、低分子ポリエチレン製の 包装材の一部が鏡面仕上げのインプラント表面に付着してしまうという苦情が2010年 4月から多数報告されておりました。 この不具合発生状況を鑑みて、2012年10月からランニングチェンジで包装材の変更を 製造元で実施しておりましたが、2015年度のFDA監査において、同事例の不具合の発 生件数が減少していないことから、対応不十分との指摘がなされました。 製造元はこの指摘に対する対応として、市中在庫の回収を決定したことから、本邦で も同様の回収を実施することに致します。本回収は、2010年4月から2012年12月の 間に製造された製品が対象となります。 なお、本事象発生による対象製品の安全性に影響がないことは確認しておりますが品 質問題であることから、市場在庫に対する回収を実施することと致します。
危惧される具体的な健康被害
本事象が術中に発生した場合、インプラント表面に付着したビニール片は容易に発見 可能であるため、埋植される可能性は極めて低く、また、ビニール片の除去やインプ ラントサイズの変更等に伴う手術時間の延長（30分以内）が発生する可能性がありま すが、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。 また、本事象による重篤な健康被害もしくは不具合報告につきましては、国内外で報 告されておりません。
回収開始年月日
平成28年2月17日
効能・効果又は用途等
本品は、整形外科における人工股関節置換術又は人工骨頭挿入術の際に、股関節の機能 再建のために大腿骨側に使用するバイポーラ人工骨頭である。 滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。
その他
本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収を行う旨を 文書で通知し、実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 安全管理 池田久美子 連絡先 ： ジンマー・バイオメット合同会社 静岡県御殿場市中畑1656番地の1 電話番号： 0550-89-8508 FAX番号 ： 0550-88-0371