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    平成28年 3月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： VerSys　人工股関節システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：00-7843-011-06
製品名：ビーズフルコートプラスステム　11X160MM
ロット番号：61807094

カタログ番号：00-7843-012-06
製品名：ビーズフルコートプラスステム　12X160MM
ロット番号：62153938

カタログ番号：00-7843-012-08
製品名：ビーズフルコートプラスロングステム　12X200MM
ロット番号：61968110

カタログ番号：00-7843-013-06
製品名：ビーズフルコートプラスステム　13X160MM
ロット番号：62043102　62153942

カタログ番号：00-7843-014-06
製品名：ビーズフルコートプラスステム　14X160MM
ロット番号：61768691　61890374

カタログ番号：00-7843-014-36
製品名：ビーズフルコートプラスLMステム　14X160MM
ロット番号：61807110

カタログ番号：00-7843-015-08
製品名：ビーズフルコートプラスロングステム　15X200MM
ロット番号：62097240

カタログ番号：00-7843-016-06
製品名：ビーズフルコートプラスステム　16X160MM
ロット番号：61946015

カタログ番号：00-7843-016-08
製品名：ビーズフルコートプラスロングステム　16X200MM
ロット番号：62053691　62184781

回収対象数量：12個
出荷時期：平成27年8月3日〜平成27年11月18日
承認番号：20900BZY00280000
承認年月日：平成9年4月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社　御殿場営業所
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
製造業者：ジンマー社(Zimmer, Inc.)
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者のZimmer, Inc.社（以下、製造元）において、低分子ポリエチレン製の
包装材の一部が鏡面仕上げのインプラント表面に付着してしまうという苦情が2010年
4月から多数報告されておりました。
この不具合発生状況を鑑みて、2012年10月からランニングチェンジで包装材の変更を
製造元で実施しておりましたが、2015年度のFDA監査において、同事例の不具合の発
生件数が減少していないことから、対応不十分との指摘がなされました。
製造元はこの指摘に対する対応として、市中在庫の回収を決定したことから、本邦で
も同様の回収を実施することに致します。本回収は、2010年4月から2012年12月の
間に製造された製品が対象となります。
なお、本事象発生による対象製品の安全性に影響がないことは確認しておりますが品
質問題であることから、市場在庫に対する回収を実施することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が術中に発生した場合、インプラント表面に付着したビニール片は容易に発見
可能であるため、埋植される可能性は極めて低く、また、ビニール片の除去やインプ
ラントサイズの変更等に伴う手術時間の延長（30分以内）が発生する可能性がありま
すが、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
また、本事象による重篤な健康被害もしくは不具合報告につきましては、国内外で報
告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年2月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、整形外科において人工股関節置換術に用いるインプラントである。
また、滅菌済であるのでそのまま直ちに使用できる。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収を行う旨を
文書で通知し、実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　安全管理　池田久美子
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371