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    平成28年 3月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工膝関節大腿骨コンポーネント
販売名　　： ＮｅｘＧｅｎ　ＣＲ‐ＦＬＥＸ　ポーラス　フェモラル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：00-5952-015-05
製品名：NexGen　CR-FLEX ポーラス　フェモラル　サイズ：E（-）左用
ロット番号：62032559

カタログ番号：00-5952-016-01
製品名：NexGen　CR-FLEX ポーラス　フェモラル　サイズ：F左用
ロット番号：62046079

カタログ番号：00-5952-016-05
製品名：NexGen　CR-FLEX ポーラス　フェモラル　サイズ：F（-）左用
ロット番号：11006943　62032562　62132175

カタログ番号：00-5952-016-06
製品名：NexGen　CR-FLEX ポーラス　フェモラル　サイズ：E（-）右用
ロット番号：62117120

回収対象数量：6個
出荷時期：平成27年7月3日〜平成27年12月7日
承認番号：22200BZX00787000
承認年月日：平成22年8月31日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社　御殿場営業所
製造販売業者の所在地： 静岡県御殿場市中畑1656-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00005
製造業者：ジンマー社(Zimmer, Inc.)
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 外国製造業者のZimmer, Inc.社（以下、製造元）において、低分子ポリエチレン製の
包装材の一部が鏡面仕上げのインプラント表面に付着してしまうという苦情が2010年
4月から多数報告されておりました。
この不具合発生状況を鑑みて、2012年10月からランニングチェンジで包装材の変更を
製造元で実施しておりましたが、2015年度のFDA監査において、同事例の不具合の発
生件数が減少していないことから、対応不十分との指摘がなされました。
製造元はこの指摘に対する対応として、市中在庫の回収を決定したことから、本邦で
も同様の回収を実施することに致します。本回収は、2010年4月から2012年12月の
間に製造された製品が対象となります。
なお、本事象発生による対象製品の安全性に影響がないことは確認しておりますが品
質問題であることから、市場在庫に対する回収を実施することと致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が術中に発生した場合、インプラント表面に付着したビニール片は容易に発見
可能であるため、埋植される可能性は極めて低く、また、ビニール片の除去やインプ
ラントサイズの変更等に伴う手術時間の延長（30分以内）が発生する可能性がありま
すが、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。
また、本事象による重篤な健康被害もしくは不具合報告につきましては、国内外で報
告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年2月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、慢性関節リウマチ、変形性関節症等により人工膝関節置換術を必要とする患者に
対し使用する関節機能再建のためのインプラントであり、膝関節の機能を代替するため大
腿骨側にセメントレスで使用する。
本品は、関節面サーフェイス、脛骨コンポーネント、膝蓋骨コンポーネントと組み合わせ
て使用し、人工膝関節を形成する。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握しているため、出荷先の全医療機関に対して回収を行う旨を
文書で通知し、実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　安全管理　池田久美子
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社
　　　　　 静岡県御殿場市中畑1656番地の1
電話番号： 0550-89-8508
FAX番号 ： 0550-88-0371