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    平成28年 3月15日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ロボット手術ユニット
販売名　　： (1)da Vinci Xi サージカルシステム
　　　　　　 (2)da Vinci Si サージカルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）da Vinci Xi サージカルシステム
　　　出荷時期：2015年4月24日〜2015年12月25日
　　　対象数：18
　　　対象シリアル番号：　SK0374、　SK0386、　SK0388、　SK0411、　SK0424、　SK0431
　　　　　　　　　　　　　SK0462、　SK0472、　SK0473、　SK0481、　SK0520、　SK0526
　　　　　　　　　　　　　SK0575、　SK0581、　SK0586、　SK0624、　SK0639、　SK0647


（２）da Vinci Si サージカルシステム
　　　出荷時期：2013年4月9日〜2015年9月29日
　　　対象数：2
　　　対象シリアル番号：　SH1802、　SH2332

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： インテュイティブサージカル合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10126
製造業者の名前　　　： INTUITIVE SURGICAL, INC.
製造業者の所在地　　： 1266 Kifer Rd.Sunnyvale, CA94086 USA

  4. 改修理由

    5. da Vinci Xi および Si サージカルシステムのタッチパッド内に使用されているコンパクトフラッシュ
カード（CFカード）の一部で、仕様と異なるCFカードが使用されていることが判明したため、適切な
CFカードに交換いたします。
仕様外のCFカードでは、タッチパッドの画面が突然消失したり、画面が点いたり消えたりする事象が
発生し、CFカードが破損する可能性があることが判明しました。CFカードの破損は再起動したときに
発生する可能性があり、コンパクトフラッシュが破損した場合、 システム起動時にエラーを表示
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この問題に起因する死亡例や患者への健康被害は報告されていません。
CFカード破損により、まれにリカバリできでないエラーが表示される場合があります。その場合は、
他のシステムに交換して継続するか、手術の中止や代替手術法へと変更する必要があります。しかし
本事象によるエラーはシステム起動時に表示されるので、使用中にエラーが発生する可能性は低く、
患者に重篤な健康被害が発生することはないと考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年3月15日　情報提供を開始しています。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）da Vinci Xi サージカルシステム：
　　　本品は、一般消化器外科、胸部外科（心臓外科を除く）、泌尿器科および婦人科の各領域において
　　　内視鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置結紮、高周波電流
　　　を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡
　　　手術器具操作を支援する装置である。


（２）da Vinci Si サージカルシステム：
　　　本品は、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る。 )、
　　　泌尿器科および婦人科の各領域において内視鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、
　　　鈍的/鋭的剥離、近置結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の
　　　挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。

  8. その他

    9. 対象となる医療機器の出荷先は全て特定していますので、出荷先に文書を持って通知の上改修します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理部　弘瀬　雅晴
連絡先　： インテュイティブサージカル合同会社
　　　　　 東京都江東区辰巳三丁目9番2号
電話番号： 03-3522-3790
FAX番号 ： 03-3522-3810

問合せ先：カスタマーサ‐ビス（午前8時〜午後5時）
　　　　　　0120-56-5635（フリーダイアル）　または　03-5575-1346