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    平成28年3月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： エイシス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
KL0001、KL0002、KL0009、KL0010、KL0011、KL0013、KL0015、KL0016、KL0017、KL0018、
KL0019、KL0020、KL0021、KL0022、KL0023、KL0024、KL0025、KL0026、KL0027、KL0028、
KL0029、KL0030、KL0031、KL0033、KL0034、KL0035、KL0036、KL0037、KL0038、KL0039、
KL0040、KL0041、KL0042、KL0043、KL0044、KL0045、KL0046、KL0047、KL0048、KL0049、
KL0050、KL0052、KL0053、KL0054、KL0055、KL0056、KL0057、KL0058、KL0059、KL0060、
KL0061、KL0063、KL0064、KL0065、KL0066、KL0067、KL0068、KL0069、KL0070、KL0071、
KL0072、KL0073、KL0074、KL0075、KL0076、KL0077、KL0078、KL0079、KL0080、KL0081、
KL0082、KL0083、KL0084、KL0085、KL0086、KL0087、KL0088、KL0089、KL0090、KL0091、
KL0092、KL0093、KL0094、KL0095、KL0096、KL0098、KL0099、KL0100、KL0101、KL0102、
KL0103、KL0104、KL0105、KL0106、KL0107、KL0108、KL0109、KL0112、KL0113、KL0114、
KL0115、KL0116、KL0117、KL0118、KL0123、KL0124、KL0125、KL0126、KL0127、KL0128、
KL0129、KL0130、KL0131、KL0132、KL0133、KL0135、KL0136、KL0137、KL0138、KL0139、
KL0140、KL0141、KL0142、KL0143、KL0144、KL0145、KL0146、KL0147、KL0148、KL0149、
KL0150、KL0151、KL0152、KL0153、KL0154、KL0155、KL0156、KL0157、KL0158、KL0159、
KL0160、KL0161、KL0163、KL0164、KL0165、KL0166、KL0167、KL0168、KL0169、KL0170、
KL0171、KL0172、KL0173、KL0174、KL0175、KL0190、KL9221、KL9240、KL9241、KL9242、
KL9285、KL9286、KL9296、KL9297、KL9316、KL9400、KL9401、KL9552、KL9553

数量　　　： １６９台

出荷時期　： 平成２２年１２月 〜 平成２８年　２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：Datex-Ohmeda,Inc（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元からの連絡により、当該装置においてソフトウェアの問題により、機械換気中に麻酔ガス以外のガス
（フレッシュガス）の酸素濃度を21％に設定すると、2‐4呼吸の吸気において、設定しているよりも高い麻
酔ガス濃度が出力されることが判明いたしました。このため、製造元の情報を基に、対象装置に対して、問
題の対策が行われたソフトウェアに交換する改修作業を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置を使用中に本問題が発生した場合には、血中麻酔ガス濃度が上昇することとなり、意図したより
も深い麻酔深度となり、健康被害が発生する可能性が考えられます。しかし、本問題は酸素濃度が21％
以外では発生しないこと、また本問題が発生した場合でも、短時間で自動的に設定した麻酔濃度に戻るこ
と、患者様は麻酔医によりバイタルサインをモニタされそれに対応したコントロールがおこなわれている
ことから、本事象により重篤な健康被害が発生することは無いと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年3月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は酸素、笑気ガス、エア、麻酔剤を供給する麻酔供給装置であり、二酸化炭素吸収剤を有し患者
の呼気ガスを再利用しながら患者に持続的に麻酔ガスを供給する麻酔システムである。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・国内品質業務本部　市販後安全監視室
　　　　　 塩田　伸二・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１