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    平成28年 3月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バイポーラ電極
販売名　　： (1)アトラスワンド
　　　　　　 (2)アースロケア専用ワンド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号　AC4040-01
製品名　トパーズ０°０．８ｍｍ
対象ロット：
　1032310、1048722、1068019、1076849、1079220、1081753、1082361
回収対象数量：31

カタログ番号　ACH4040-01
製品名　トパーズ０°０．８ｍｍＩＦＳ
対象ロット：
　1084095、1087917
回収対象数量：50


出荷時期：平成25年5月1日〜平成27年8月7日
回収対象数量：計81個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフューエンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称および国名：ARTHROCARE CORP.
輸入先国名　　　　　　　：アメリカ合衆国
外国製造業者登録番号　　：BG30402455
認定年月日　　　　　　　：平成27年2月9日

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、有効期限（3年）の設定の妥当性を実際の時間経過後に確認するため、製造から3年以上経
過した製品に対する実経年劣化試験を行ったところ、生理食塩水がハンドル内に漏出する可能性があることが判
明しました。事象が発生した際には手技に延長等の影響を及ぼす可能性があるとの判断から、流通している製品
につきましては、同事象発生の可能性を鑑み、上記製品の回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の添付文書の「使用上の注意」において、「本品に異常または損傷がある場合は使用しないこと。」ま
たは「 本品および本品の滅菌包装に異常や損傷などが確認される場合は使用を中止すること。」と記載し、注
意喚起しております。また、当該事象により使用していた製品に不具合が発生した際には、当該製品と組合わせ
て使用するコントローラーにより検知され、付属しているアラームシステムによりエラーが表示され、使用が制
限されます。
万が一、製品の使用中に不具合が生じた場合においても、本製品は、医師の監督の下で使用される製品であり、
医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
なお、当該製品については、現在までに全世界において、内部部品の損傷により生理食塩水がハンドル内部に漏
出する事象の報告は受けておりません。また、国内外において当該製品に関連する健康被害の報告も受けており
ません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 販売名　アトラスワンド
膝、肩、足、手、股、肘関節等における関節鏡視下の手術や手技を対象として、高周波電流を用いた生体組織の
切開又は凝固を行うために外科手術に使用する。

販売名　アースロケア専用ワンド
高周波電流を用いた生体組織の切開又は凝固を行う外科手術に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ製品の回収及び患者モニ
タリングを行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 星野幸弓
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号　芝パークビル
　　　　　 スミス・アンド・ネフューエンドスコピー株式会社　薬事統括本部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687