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    平成28年 3月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 尿素窒素キット
販売名　　： フレックスカートリッジ　尿素窒素　BUN

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
15243BB
15264BA

数量及び出荷時期：
ロット15243BB：9キット　出荷時期　平成27年12月9日〜平成27年12月21日
ロット15264BA：17キット　出荷時期　平成27年12月21日〜平成28年2月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnositics Inc.
輸入国名：アメリカ

  4. 回収理由

    5. 特定のキャビティ型（鋳型）を用いて製造される試薬カートリッジにおいて、検体測定結果が偽高値又は偽低値
を示す可能性があることが判明致しました。このため、自主回収を行うことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 尿素窒素(BUN)は一般的に単独ではなく、クレアチニン、臨床症状及び腎機能を評価するための他の検査ととも
に診断に使用されます。よって、重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。また、現在までに
当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年3月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中の尿素窒素（BUN）の測定

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証部　畠田　昌至
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400