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    平成28年 3月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラム
販売名　　： PAXiSビューアプログラム PX-VIW02

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名：PAXiSビューアプログラム PX-VIW02
製造番号：KCMD-S00831-1
製造数量：42
出荷期間：2015年7月9日　〜 2016年2月24日
改修対象数量：42

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キッセイコムテック株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県松本和田4010‐10
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B2X00026
製造業者の名称：　　キッセイコムテック株式会社
製造業者の所在地：　長野県松本市和田4010-10

  4. 改修理由

    5. 汎用画像診断装置ワークステーション用プログラムPX-VIW02において、特定の条件を満たした場合、下記の不具
合が発生する可能性があることがわかりました。そのため、自主改修としてソフトウェアのアップデートを行う
ことといたしました。

現象：
　CD-ROMに書き込まれたDICOM形式のスクリーンキャプチャまたはエコーなどのカラー画像データを読み込んだ
場合において、下記の条件すべてを満たすと、本来１枚の画像が９分割したような表示となる。
1.　　DICOMDIR形式で出力された画像データを読み込む
　※主に紹介用CDなどの用途で作成されるデータ
2.　　DICOM Hearder Tag：0028,0006 Planer Configurationが1のカラー画像
　※画像データ配列がRRR…、GGG…、BBB…という稀なケースの画像。
3.　　JpegBaseline以外の形式で読み込む

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生し、それに気が付かない場合は、誤診、遅延または誤った処置の原
因となる恐れがあります。しかしながら、一目で不具合が鑑別でき、本事象発生
後の表示画像を、診断に使用するとは考えにくい為、誤診を招く可能性は低いと
考えております。
また、最終的な確定診断は、他の診断画像や臨床データから総合的な判断が行わ
れる事から、本事象により患者様へ重篤な健康被害が発生することは無いと考え
ております。
なお、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成28年3月11日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 画像診断装置等から提供された人体の画像情報をコンピュータ処理し、処理後の画像情報を診療のために提供す
ること。

  8. その他

    9. 対象となる医療機関はすべて把握していますので、医療機関へ連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 公共・医療システムソリューション事業部
　　　　　 システムソリューション部　管理グループ　花村 和久
連絡先　： キッセイコムテック株式会社
　　　　　 長野県松本市和田 4010‐10
電話番号： 0263-40-1122
FAX番号 ： 0263-48-1284